关于纸质记录的问题

追风-

有一个事，就是我司主营食品和药品原料药的。在生产药品原料药的时候，我发现生产在写请验单的时候，批号是用打印的方法打印的（打印请验单的时候在模板上填了批号），而不是手写的，这个我意识中的违反了法规的，但我详细地一条条看了药品记录数据管理要求和公司的记录管理规程，发现并没有具体的要求。那这个事情是允许的吗？麻烦蒲友们能列一下法规普及一下给我，我好去改变这个“违规现象”，去教育别人。
补充说明：目前这个打印批号的操作是没有在操作规程里面的，仅凭这一点，可以定为违规吗？那纠正措施我觉得就是是在操作规程或者记录管理规程里规定标准做法，这样足够吗

追风-

岑3ccb2182 发表于 2025-6-20 10:01
打印完了的请验单不是要签字吗？签字人确认打印批号正确无误就行了啊，不懂为啥要纠结打印还是手写。我看药 ...

主要是打印都是批量打印，一次打印几十张，这样会不会违反记录管理规程的及时性问题，这属于提前录啊

机智鼠

在药品生产领域，纸质记录的书写方式虽未在《药品记录与数据管理要求（试行）》等法规中有极为细致到规定必须手写批号的条款，但通常遵循确保记录真实、准确、完整且可追溯的原则。

一般理解，打印批号若能有效保证其准确性、清晰度，且打印过程受控，有相应操作规程及验证，以确保批号信息准确无误地呈现在请验单上，是可以接受的。然而，部分企业基于传统认知或更严格的内部管理要求，可能认为手写更能直观体现记录的原始性与严肃性。你可参考 GMP 相关原则中对记录真实性、可靠性的要求，向同事科普，强调无论手写还是打印，关键是要保证记录能如实反映生产情况并便于追溯核查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

没有不可以打印批号在请验单上的法规要求。你可以思考一下他不让打印的原因是什么。。。。

13712754309

你是QA？

沉默是输

可以打印，提供打印记录，确保电子版受控

luknqqnuq1

单纯就这个案例而言，我建议你应该去找这个操作“合法合规”的条款，和处理方法，先教育自己；而不是光想着“教育别人”

不然只好提醒你，钓鱼时记得带头盔

药海浮沉

你们的请验单受控吗？保证请验单的可追溯性的前提下就可以了吧。毕竟你们的SOP里也没说禁止打印批号吧。

岑3ccb2182

打印完了的请验单不是要签字吗？签字人确认打印批号正确无误就行了啊，不懂为啥要纠结打印还是手写。我看药监的检查记录、审核机构的审核记录都是打印的，最后手签字就完了，模仿他们总不会出错吧。

张忠静

我认为这个事情是可以的，记录有纸质记录和电子记录，只要有人复核并签名，确保打印的批号信息这些没有问题。看你们公司怎么统一管理，别一会手写一会打印。

追风-

张忠静 发表于 2025-6-20 10:03
我认为这个事情是可以的，记录有纸质记录和电子记录，只要有人复核并签名，确保打印的批号信息这些没有问题 ...

目前就是有一会手写，一会打印

shixilai

可以打印啊

鬼使神差

模板，一般可以直接电子使用的，除非你们文件明文规定不可以

鬼使神差

感谢金币

岑3ccb2182

追风- 发表于 2025-6-20 10:05
主要是打印都是批量打印，一次打印几十张，这样会不会违反记录管理规程的及时性问题，这属于提前录啊

我认为不用纠结，不管提前不提前，请验当天要签字确认并且签上日期。即便是提前打印的，但是确认是当天，提前准备好也没啥问题吧。

追风-

鬼使神差 发表于 2025-6-20 10:06
模板，一般可以直接电子使用的，除非你们文件明文规定不可以

模板是空白的，批号是自己输入的，也没有类似的规定，我也不确定

13712754309

原来可以重复领币的

13712754309

币来\(^o^)/~

skyoiu

如同时使用手写、打印两种方式，最好在SOP说明。但现在这么用，也不会违反SOP。感谢金币

儒雅随和陈恨山

你这个打印不是自己word模板填写就行，内网上填写产品名称批量批号取样量检测项目，生成请验单和取样标签，没问题的，这也算受控