2025版药典发布，企业内部变更怎么做

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2025版中国药典已发布，企业内部质量标准需要走变更升版，大家变更都怎么写的呀，可以分享一下经验嘛

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哪些是根据药典来制定的，哪些是有变动的，变更就好啦

机智鼠

2025版药典发布后，企业内部变更需遵循以下原则与步骤：

1. **法规依据**  
   - 根据国家药监局2025年第32号公告，企业应全面梳理药品全生命周期涉及的原料、辅料、包材及生产工艺，对照新版药典与旧版标准差异，建立变更清单。  
   - 涉及药品处方、工艺、原辅包材料等变更时，需按照《药品上市后变更管理办法（试行）》分类处理，属于重大或中等变更的需向药监部门申报。

2. **变更流程要点**  
   - **评估范围**：需覆盖所有受药典影响的产品、物料及文件（如工艺规程、质量标准、检验SOP等），重点核查通用技术要求变化。  
   - **文件升版**：同步修订企业内部质量标准、GMP文件及验证文件，确保与新版药典衔接，必要时开展补充验证。  
   - **执行标准调整**：仅涉及药品说明书【执行标准】项变更的，企业可自行修改并记录日期，无需备案。

3. **注意事项**  
   - 建立变更台账，明确责任部门与时间节点，确保2025年10月1日前完成过渡。  
   - 加强培训，确保生产、检验等环节人员熟悉新版药典要求。

**参考文件**：国家药监局2025年第29号、32号公告；《药品上市后变更管理办法（试行）》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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先改相关文件、表单；然后走体系变更；再受控下发；原来的收回报废。

小月dq7

对照药典标准进行差距分析，依据差距评估风险制定变更策略

道中人

直接修订文件就好了，变更历史写清楚

谦受益93

找到你们需要修改的文件名称，找到电子版及回收纸质版，保留上一代电子版的基础上修改新版并另存，更改版本号，底部写上修订原因及内容，进行逐级签批，再次打印纸质版下发

栗子7

变更的哪一块不会写？