稳定性培养行温湿度日常如何监控？

隐月

稳定性培养行温湿度日常如何监控？
某些稳定性对温度、湿度都有要求，最高温度、最低温度、最高湿度、最低湿度，是否需要4个监控探头，如果探头数量不够，如何评估？

深夜哭的舔狗

如果体积小的话没必要这么多探头吧

世间始终你好

稳定性试验的温湿度监控属于GMP（或ICH）规定的重要要求，确保数据真实可靠、防止因环境波动影响试验结果。以下是你提到的问题详细解析和建议：

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一、温湿度日常如何监控？1. 监控内容

• 温度和湿度是必须24小时连续监控的。
  
• 通常包括：实时值、最大值、最小值、平均值（便于偏差评估）。
  
  

2. 监控方式

• 使用自动记录仪（数据记录器）或中央监控系统进行实时监控和报警。
  
• 系统具备：
  
  
  • 超限报警功能（短信、邮件、声光等）
    
  • 数据储存和备份
    
  • 审计追踪功能
    
    

3. 频率和记录

• 实时记录（推荐间隔≤10分钟）。
  
• 建议每日/周/月定期打印或电子保存温湿度曲线，归档备查。
  
• 稳定性箱建议每年至少一次校准探头。
  
  

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二、是否需要4个探头分别监控最高温度、最低温度、最高湿度、最低湿度？理想状态：是的，为了捕捉不同区域的温湿度波动情况，建议设置多个探头，布设位置建议包括：

• 上、中、下层
  
• 前后、左右角落
  
• 远离/靠近风口等热点冷点区域
  
  

通常布设3~9个探头较为常见，依照箱体大小和试验要求确定。

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三、探头数量不够时，如何评估？1. 先做温湿度分布验证

• 做温湿度分布确认（Mapping），找出：
  
  
  • 最高温点
    
  • 最低温点
    
  • 最高湿点
    
  • 最低湿点
    
    
• 建议记录72小时以上，覆盖不同气候或使用工况。
  
  

2. 以验证结果指导探头布设

• 如果探头不足，可以选择性布设：
  
  
  • 一个布设在最易超标（最差）的点
    
  • 另一个布设在中心参考点
    
    
• 符合“风险最小化 + 最关键点监控”原则
  
  

3. 建立风险评估文件

• 说明探头不足的原因（资源、结构等）
  
• 提出合理替代方案（如定期mapping+重点点位监控）
  
• 经QA批准纳入SOP和稳定性管理计划
  
  

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四、补充建议

• 如果稳定性试验用于注册申报或关键药品，建议优先增加探头数量或使用多通道数据采集系统。
  
• 定期对比探头数据与温湿度分布验证结果，确保代表性不偏移。
  
  

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清空uv9

四个探头肯定够了啊

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通过“智能监测+标准化维护+数据驱动”三位一体模式，可确保培养箱温湿度稳定性满足GMP/ISO要求，偏差控制在±0.5℃和±5%RH以内