IND的GMP文件体系

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想知道IND的GMP文件体系和原料药的GMP文件体系有什么区别吗？
有没有什么文件参考一下啊，我了解原料药的GMP 文件体系；领导也是一个半吊子没有系统的学习过GMP，就是听了三四节课然后指导我的文件编写工作，想问一下IND的GMP文件体系到底是什么样子的啊？

hd4861

按照商业化的来，具体流程可以简单一点，具体可以参考临床药品附录

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hd4861 发表于 2025-7-28 16:29
按照商业化的来，具体流程可以简单一点，具体可以参考临床药品附录

商业化的药品GMP的一套完整的，但是我不知道这个细胞IND是丛哪里出发，设备设施这块都不好把控，领导就想把AABB那套做细胞的体系搬过来放在GMP上面。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，现就IND与原料药GMP文件体系差异说明如下：

1 **核心目标不同**：IND侧重临床试验阶段的安全性/有效性数据支撑，需强化临床试验用药品特殊标识管理；原料药则聚焦商业化生产的工艺稳定性与质量一致性控制。

2 **文件架构侧重差异**：两者均遵循“质量手册→SOP→记录”三级体系，但IND新增研究者手册（IB）、方案偏离报告等临床专属模块，而原料药更注重生产工艺验证及杂质谱分析。

3 **法规依据区分**：建议参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录，其中明确不同剂型的特殊要求。

实际编写时可借鉴ICH Q系列指南构建跨阶段文件衔接机制，确保全生命周期数据完整性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】