[内外部检查] OOS

同晟氨基酸 · 发表于 2012-12-17 15:46:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

那OOS是实验偏差，还是产品不合格的意思呢？

paddycui · 发表于 2012-12-17 15:49:14

Out of Specification

kington · 发表于 2012-12-17 17:24:21

OOS是检验结果超出法定标准或企业制定标准的所有情况（GMP定义）。可以理解实验室偏差，但在GMP通常把OOS的概念与偏差独立出来。OOS结果在未进行规范的实验室调查、取样调查、生产过程调查之前，是不能出具产品不合格结论的。

同晟氨基酸 · 发表于 2012-12-17 17:28:32

这样讲就终于明白了，太谢谢了

男儿当自强 · 发表于 2012-12-17 17:56:44

呵呵，说的很有道理啊

巴西木 · 发表于 2012-12-17 18:34:47

支持楼上朋友们的观点

华佗 · 发表于 2012-12-17 19:41:43

kington 发表于 2012-12-17 17:24
OOS是检验结果超出法定标准或企业制定标准的所有情况（GMP定义）。可以理解实验室偏差，但在GMP通常把OOS的 ...

跟我培训老师讲的一样哎，高手哈！

kington · 发表于 2012-12-17 19:46:05

华佗发表于 2012-12-17 19:41
跟我培训老师讲的一样哎，高手哈！

承蒙大师谬赞，不敢当，只是做文件的时候研究过FDA OOS指南罢了

华佗 · 发表于 2012-12-17 20:11:30

kington 发表于 2012-12-17 19:46
承蒙大师谬赞，不敢当，只是做文件的时候研究过FDA OOS指南罢了

以后要多指教，不带谦虚的！

三尺之冰 · 发表于 2012-12-17 20:13:52

kington 发表于 2012-12-17 17:24
OOS是检验结果超出法定标准或企业制定标准的所有情况（GMP定义）。可以理解实验室偏差，但在GMP通常把OOS的 ...

楼上的说的很准确。

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-17 22:03:45

受教了，明白。