讨论：新版GMP要求中，生产批量必须与注册批量一致吗？

狂客

生产批量与注册批量可以不一致，但验证批量与生产批量一定一致，因为对于设备有一个最大生产能力和最小生产能力，但在实际生产中我们不可能一直是最大，也不可能一直是最小，只能是处于中间最合适的生产能力，那么对于最大，最少，中间这三个生产能力我们就要做三个验证的批量，以对应我们在实际生产、放大生产、试生产、正常生产的不同需要。

无为

狂客 发表于 2012-12-19 16:48
生产批量与注册批量可以不一致，但验证批量与生产批量一定一致，因为对于设备有一个最大生产能力和最小生产 ...

呵呵，上有政策，下有对策！验证批量与生产批量一定一致，这样可以省了好多事

枫叶飘

必须要与验证的一致

liuqygood2005

多谢分享。

雪锋

要多听听大家的。

雪锋

与大家一起交流。

航行

我查一下新版没有要求一致，我觉得这样就决定你可以自由发挥的空间

383582973

我个人认为，生产批量可以和注册批量不一致，但应该和验证的批量一直，对于不同的批量，均要进过验证，而且要形成工艺规程，即生产的每个批量都要有验证文件和工艺规程。这也是符合新版GMP要求的。

山高人为峰

同意：生产批量可以不跟注册报批的批量一致，但是改变批量必须进行工艺验证和清洁验证。批量一般与生产设备想适宜。药品技术转让中规定正负10倍都可以。

无为

航行 发表于 2012-12-19 18:17
我查一下新版没有要求一致，我觉得这样就决定你可以自由发挥的空间

是啊，但是每个人的理解不一样，所以有些做法给人感觉太迷茫，太教条！

无为

383582973 发表于 2012-12-19 18:32
我个人认为，生产批量可以和注册批量不一致，但应该和验证的批量一直，对于不同的批量，均要进过验证，而且 ...

比较合理的做法。工艺规程里面包含大、中、小范围内的批量就OK了吧

lllllyyyyy

对于原料来说：
注册批可以至中试量，但是生产批就要大十倍。

秋天的风

辩证理解最重要。。。

无为

秋天的风 发表于 2012-12-20 08:32
辩证理解最重要。。。

专家解读以及结合实际才是真！

jackyang81329

最起码生产批量/商业批要经过验证吧，自己有数吧？！和不和注册一致，我觉得问题不是很大。
这年头只要你不出事，啥事没有；只要出事，呵呵，报批和商业皮不一致也是罪证。

无为

lllllyyyyy 发表于 2012-12-20 08:32
对于原料来说：
注册批可以至中试量，但是生产批就要大十倍。

依据呢？         

无为

jackyang81329 发表于 2012-12-20 11:57
最起码生产批量/商业批要经过验证吧，自己有数吧？！和不和注册一致，我觉得问题不是很大。
这年头只要你不 ...

正常情况呢

jackyang81329

无为 发表于 2012-12-21 08:53
正常情况呢

正常情况就是最起码验证批和商业批要一致，这是必须的，也是最对自己负责的。

无为

jackyang81329 发表于 2012-12-21 10:36
正常情况就是最起码验证批和商业批要一致，这是必须的，也是最对自己负责的。

如何保证一致？
在多少范围内算是一致？（5%以内还是10%，还是一样的数量）

jackyang81329

无为 发表于 2012-12-21 10:38
如何保证一致？
在多少范围内算是一致？（5%以内还是10%，还是一样的数量）

我认为是一样的数量。
但是你在做工艺验证的时候可以做一个批量范围嘛，为什么定个死批量呢？
在经验可以确认小幅度改变批量不会影响质量的情况下，先做一个批量的3批验证，通过后用商业批再做3批同步的稍大或者稍小批量的验证，不就解决了？
而且根据我的经验，批量扩大或减小，有时候影响的设备也只有个别的设备而已，对于验证来说其实风险不大的。