胶囊剂与片剂质量风险管理过程记录模板

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-26 12:56:06

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本帖最后由毒手药王于 2012-12-26 13:02 编辑

胶囊剂与片剂质量风险管理过程记录模板

胶囊剂质量风险管理过程记录

编号       工艺步骤       风险识别       风险分析       风险评价       控制措施及验证活动
            潜在的危害或偏差       潜在的影响       严重性S       潜在的原因       发生概率
O       现行控制措施       可检测性D       起始
RPN       风险水平       验证活动       确认周期
1       加工       人员操作技能欠缺       操作差错       3       培训不到位       1       1、员工培训合格后上岗；
2、每年对员工进行操作技能培训；       1       3       低       在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认       1年
2       加工       环境不符合要求       产品可能污染       3       空调系统失效       1       1、日常生产环境温湿度、压差检测；
2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；       1       3       低       进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认       1年
3       加工       环境不符合要求       产品可能污染       3       环境清场不彻底       1       1、清场后检查；
2、生产前进行复查       1       3       低       在工艺验证中确认清场情况       1年
4       加工       物料超过效期       产品失效       3       没有检查物料的效期       1       物料采购、检验、使用前均有检查和复核       1       3       低       在工艺验证中确认使用的效期       1年
5       加工       错误的原辅料       产品成份错误       3       没有根据生产指令操作       1       1、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；
2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识；       1       3       低       在工艺验证中确认物料使用的正确性       1年

胶囊剂与片剂胶囊剂质量风险管理过程记录模板.rar (22.79 KB, 下载次数: 71, 售价: 10 金币)

lishuailong · 发表于 2012-12-26 13:00:05

沙发呀！！

my999 · 发表于 2012-12-26 13:04:08

阅读权限不够。。。

my999 · 发表于 2012-12-26 13:04:56

前两天还是工程师，这两天花金币太多，变助工了

龙之塬 · 发表于 2012-12-26 13:05:19

谢谢分享，学习一下。

怀谷 · 发表于 2012-12-26 13:53:26

顶起来！不错，懒同志直接套用即可！

巴西木 · 发表于 2012-12-26 14:29:23

谢谢药王分享

guare · 发表于 2012-12-26 14:32:28

my999 发表于 2012-12-26 13:04
前两天还是工程师，这两天花金币太多，变助工了

完全一样的文件那是因为毒手药王要钱太狠心了。

陆英打相思子 · 发表于 2012-12-26 14:42:17

呵呵谢谢药王给我们提供好的资料

ronge · 发表于 2012-12-26 14:47:35

这是什么意思，怎么还不能阅读，上传的目的是什么啊？

thezk · 发表于 2012-12-26 14:51:59

先收藏了，谢谢药王的分享

阿乐 · 发表于 2012-12-26 15:17:00

阅读权限不够的，到百度上下载吧。谢谢药王。

lunmulunmu · 发表于 2012-12-26 15:18:24

不错的资料呀

大上海 · 发表于 2012-12-26 15:24:04

留党察看

pharmyu · 发表于 2012-12-30 17:51:19

谢谢分享！

南席 · 发表于 2012-12-30 18:02:22

没有钱下啊

gzl1955 · 发表于 2013-4-6 15:05:18

谢谢分享啊

微雨独殇 · 发表于 2013-4-6 15:07:44

谢谢药王分享

iam24x · 发表于 2013-5-12 11:02:27

学习学习，参考参考！！

凤舞九天/sun · 发表于 2013-5-12 11:34:29

谢谢分享！

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