关于再验证周期的制定

yangzibaobao · 发表于 2013-12-30 16:52:04

学习中……

冠生园-茶道 · 发表于 2013-12-30 17:49:36

进行风险评估，一般直接接触药品的设备和灭菌设备（包括冻干机）每年确认，法规只对培养基明确规定在验证时间。公用系统每年确认。工艺验证每3年。

☆Kop小枫☆ · 发表于 2014-1-26 14:37:06

经验+评估=一般都是2-3年吧！

whzllj · 发表于 2014-4-11 10:56:48

个人认为，验证的周期应基于产品的生产、质量情况，以及上一次验证情况来制定。如果有变更肯定是要立即启动做验证的！

df620805 · 发表于 2014-7-25 11:55:03

fsyylf 发表于 2013-1-5 18:55
这个问题曾经咨询过一些专家，再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来 ...

很有参考价值

lgz8336@163.com · 发表于 2014-7-25 15:23:23

再验证周期怎么进行评估啊？那位老师有现成的模板啊

LanBo · 发表于 2014-10-30 12:57:23

心灵黑客发表于 2013-1-5 14:12
最好是评估一下，哪些因素会影响到产品的质量，就定这些因素发生变更后需进行验证。比如，辅料更换厂家，批 ...

学习学习。

a03050183 · 发表于 2014-11-13 11:27:48

这个问题好纠结~~~我们除了工艺是2年外，都是1年~~~为了好解释

sulei · 发表于 2014-11-16 17:10:41

我们是非无菌，主要是年度质量回顾，再验证很少做，除非有明显的改变或出现严重的偏差等情况。

水寒冰 · 发表于 2014-12-20 15:34:26

我们的工艺验证都是一年一次

mouni6 · 发表于 2014-12-26 09:51:19

心灵黑客发表于 2013-1-5 14:12
最好是评估一下，哪些因素会影响到产品的质量，就定这些因素发生变更后需进行验证。比如，辅料更换厂家，批 ...

这个评估也应该有个周期的，工艺验证都有再验证周期，在再验证周期前进行评估，确认是否需要验证，结果没有问题就可以推迟到下一个验证周期，如果发现问题了，肯定是需要及时验证了

sona · 发表于 2014-12-26 23:18:20

1-2年是不是太频繁了

2312216265 · 发表于 2015-5-26 18:32:04

了解学习。。。。

xchhawk · 发表于 2015-11-10 10:18:19

最近再生版文件，也在为这个问题纠结呢。

中药本草 · 发表于 2015-12-6 08:14:09

一年一次没有特殊规定，就看你自己定年限

pyshixi · 发表于 2017-5-19 07:34:29

意林枫发表于 2013-1-5 18:55
这个问题曾经咨询过一些专家，再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来 ...

这是在哪个工具书上有知道的？

孙艳红 · 发表于 2017-5-19 07:38:39

pyshixi 发表于 2017-5-19 07:34
这是在哪个工具书上有知道的？

附录：验证与确认

云清 · 发表于 2021-2-26 21:59:51

学习了，谢谢大神们

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:14:36

看一下，谢谢分享

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