GMP是什么？

新源GMP

如题，请高手们告诉我，我在制药业做了三四年了，到现在都还没有搞清楚GMP是什么？这niao东西是做什么的？

雨中行

GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是一套适用于制药行业的强制性标准。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法，是药品生产的最低要求。要求药品生产企业从具备良好的生产设施、设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合要求。

秦无醉

这niao东西，和楼主一样，让人琢磨不定。

新源GMP

雨中行 发表于 2011-12-15 10:42
GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是一套适用于制药行业的强制性标 ...

不错这个定义不错。

感觉GMP真是神。

新源GMP

秦无醉 发表于 2011-12-15 10:42
这niao东西，和楼主一样，让人琢磨不定。

老兄又开始跟我做对了啊，哈哈

很不错，咱要的就是这种效果。

秦无醉

新源GMP 发表于 2011-12-15 10:45
老兄又开始跟我做对了啊，哈哈

很不错，咱要的就是这种效果。

你在制药行业2、3年就想搞清楚GMP是什么，你Y不让专家活了。那我也不用去上课了！

新源GMP

秦无醉 发表于 2011-12-15 10:53
你在制药行业2、3年就想搞清楚GMP是什么，你Y不让专家活了。那我也不用去上课了！

老兄你眼神不好啊，三四年不是2,3年。

了了.

产生更多的纸张。

新源GMP

lovelab 发表于 2011-12-15 11:09
产生更多的纸张。

这个很生动，也很深刻

新源GMP

GMP
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 　　《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 　　世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 　　《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 　　GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。 　　《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
编辑本段GMP在中国
　　人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。 　　中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 　　2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。 　　目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

lxzxd007

GMP就是花钱、花钱再花钱。花钱购买设备、造厂房，花钱培训、搞记录。。。。。。。。。。。。哈哈

jjb2005

新源GMP 发表于 2011-12-15 11:20
GMP
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标 ...

别拿百度说事。定义已经是很明确了。关键是要有个中国特色！

咕咕

不明白
只知道会用钱和折腾我们这帮人

lirongzhang70

GMP是一种理念，也是一种管理方式。是老实做人、踏实做药的准则。是单纯追逐利润者的绳索。

新源GMP

jjb2005 发表于 2011-12-15 11:40
别拿百度说事。定义已经是很明确了。关键是要有个中国特色！

定义很明确？在哪里啊，找出来让咱开开眼啊

秦无醉

新源GMP 发表于 2011-12-15 13:24
定义很明确？在哪里啊，找出来让咱开开眼啊

新源三、四年算是白呆了。

新源GMP

秦无醉 发表于 2011-12-15 13:32
新源三、四年算是白呆了。

我是白呆了，你们都是明白人，解释解释GMP是什么的啊，不要在这里说废话，回复点实在的。

jjb2005

新源GMP 发表于 2011-12-15 13:24
定义很明确？在哪里啊，找出来让咱开开眼啊

新源GMP ：把别人忽悠的晕头转向。最后自己也晕了。老去抠这样的字眼，我们的关键不是去质疑GMP,而是如何把GMP科学的糅合进中国大陆。

冰城

唯恐天下不乱

jjb2005

新源GMP 发表于 2011-12-15 13:34
我是白呆了，你们都是明白人，解释解释GMP是什么的啊，不要在这里说废话，回复点实在的。

关键是这几年，GMP把大家都整糊涂了。