无菌服清洁灭菌工艺

情非得已

无菌服清洁灭菌工艺

验 证 方 案

编号：VLP/YZ-

深圳资福药业有限公司

华重楼

谢谢分享。

清心净意

这个是重复的。都下过了

河西智叟

这个文件一点说服力都没有呀。。。建议看一下ISO文件，先定洗衣机，ABCD分开，是否清洗干净可以在实验室完成的，光看清洗水没用的（必须目检加采样结合），不是纯化水和液体洗涤剂没用的，一准有悬浮物，擦拭法无法采集到表面的微生物（编织物有夹缝的不是），我们用采样碟，每个部位2个碟，霉菌细菌各一个，结果做加法，看总的和，取12个点，具体不同，可以参照ISO文件。
所以，还要好好的改。。。捎带把存放期限也做了。

情非得已

河西智叟 发表于 2013-1-27 19:52
这个文件一点说服力都没有呀。。。建议看一下ISO文件，先定洗衣机，ABCD分开，是否清洗干净可以在实验室完成 ...

好犀利，我都没怎么仔细看呢，；您所说的iso文件是ISO/TC209（规定的洁净厂房标准）还是别的ISO，洁净服的无尘性能测试有日本空气洁净协会专门委员会研究的日本工业标准JIS-B-9923，和美国IES标准RP-CC-003-87-T两个标准
新标准ISO 27065：2011，是防护服-液体农药使用者需穿戴的防护服性能，无菌服应该具备GB/T24249规定的防静电洁净性能，GB/T24249是一个防静电洁净织物的通用标准，其中只规定了洁净织物的一般要求，按照GB/T 24249-2009测试全套项目包括：水洗尺寸变化率、断裂强力、耐磨指数、表面电阻率、摩擦起电电压、发尘率、空气粒子过滤效率
还有其他标准么？

一般推荐PH值在7~9之间的弱碱性洗涤剂，因为这样洗涤剂既不容易损伤衣物，又能发挥去污作用

情非得已

参考标准：IEST-RP-CC003.3　汉姆克滚筒试验
B2.5 Helmke滚筒试验（机织布，无纺布和涂层布）
B2.5.1 范围和工作原理
汉姆克(Helmke)滚筒试验法用于模拟使用状态下工作服脱落的粒子数量，模拟状态为干燥状态施加机械性能。被试服装在一个旋转的桶内翻转，布料上的颗粒物在受控条件下脱落。离散粒子计数器在试验开始的最初10分钟内对空气采样。利用采样获得的空气颗粒物浓度来计算颗粒物的散发率，再与表2中的数值比较，确定特定类型服装的洁净度等级。
注：本试验方法以乔治汉姆克的名字命名，他同Dick Yeich发明了这种方法。此方法亦称滚筒翻转法或滚筒法。
表２ B2所列服装洁净度等级参考了汉姆克早期报告的≥0.5Mm粒子的洁净数据库。之所以0.5Mm，这是受当时仪器的限制。而后仪器的发展使本实验的粒子探测下限降至0.3Mm。表B2中收入了≥0.3Mm粒子洁净度的限制。
　
B2.5.1. 　范围和工作原理
　　　　大于5.0的粒子很容易在粒子技术器的采样管理内沉积，因此，本方法仅限于≤
0.5Mm，这是受当时仪器的限制。而后仪器的发展使本实验的粒子探测下限降至0.3Mm。表B2中收入了≥0.3粒子洁净度的限制。

B2.5.２.　局限性
　大于5.0Mm的粒子很容易在粒子技术器的采样管内沉积，因此本方法仅限于5.0Mm 的粒子。对布料上大雨5.0Mm粒子和纤维的推荐试验方法见B2.3，也可以采用ASTM F51。
　定义服装洁净度等级需要２个参数：平均粒子散发率和参照粒径。汉姆克服装洁净度等级就是规定粒径粒子的平均散发率（10分钟内每分钟粒子的平均计数）。

表 B1　汉姆克服装洁净等级度：

情非得已

　汉姆克服装洁净等级度：

雪锋

这个要学习下。

大海

学习学习，支持分享

海龙

学习学习，支持分享

雪锋

春节快乐！

情非得已

雪锋 发表于 2013-2-12 07:43
春节快乐！

春节快乐！

kk820321

春节快乐！感谢分享

深山孤云

好东西，非常实用，顶

河北清风

谢谢楼主谢谢分享

yuansoul

河西智叟 发表于 2013-1-27 19:52
这个文件一点说服力都没有呀。。。建议看一下ISO文件，先定洗衣机，ABCD分开，是否清洗干净可以在实验室完成 ...

国内药品企业使用的工业洗衣机基本都不是洁净室应当具备的级别要求的。

分辨率

需要学习借鉴，谢谢分享。。。

分辨率

楼上的几位讨论得比较深入，领教了，谢谢

雪锋

我是没好好看，谢谢分享。

sunny110119

学习一下，谢谢分享