进入无菌检查室的干热烘箱是否需要净化级别的

Sarah

目前公司针对无菌检查室使用到的双扉干热灭菌柜进行选型，设置为一边是一般区，另外一边是无菌检查室前的无菌走廊。
一般区放入平皿等物料或器具经过灭菌进入无菌区。
现在考虑该烘箱是否需要带净化效果的？如果选择不带净化效果（看烘箱内是否设置高效过滤器）的会有什么风险？
请大家说说自己的想法？

大呆子

我想你这个无菌检查区应该是按B+A设置的，那么灭菌柜相当于一个传递露窗，我认为需要带净化效果的。

Soking

带净化功能

江湖路人

要带净化功能

雷霆之拳

需要带净化功能~

普子

需要的 和我们的设计是一样的

winner_yu

必须得带呐，而且据我了解干热烘箱基本都自带有高效过滤器，多层保护，多层屏障。

我的乐趣

建议带过滤的         

冰鉴

双扉灭菌柜     一般区放进灭菌物品    经过200度以上高温灭菌     灭菌柜内正常状态是无菌     打开另一侧的门（这个时候一般区的门是关着的，没有污染进入的可能）     只有干热风进、排湿口有可能污染     所以只要保证干热进风、排湿口没有污染源（用高效过滤器来保证）就可以达到净化要求。

cgycxd

无菌走廊的级别是怎样的？B级背景吗？干热灭菌的烘箱如有高效过滤器，目的是保证烘箱内部环境的洁净级别。灭菌的物品其风险在于灭菌以后的保存，如果进入烘箱的空气是经高效过滤器，其污染的风险就很小。

Sarah

看来大家的观点基本一致啊，呵呵，我们另外一个想法就是，使用不带净化的烘箱（净化烘箱因高温下使用高效容易坏，增加了风险，同时一般区反复开关使用，进入的粒子较多，高效很容易堵塞。），在出口的地方加层流，灭菌柜下面设回风夹道，每次取出物品时在层流下停留一段时间，让表面的粒子得以净化。其实本身烘箱里面的粒子是经过灭菌的，这个时候能够将尘粒净化应该说也能到达我们想要的效果吧。
还有一个风险，双扉灭菌烘箱万一出现两边密封条泄露的情况，可能造成一般区的空气直接进入无菌区，你们又是怎么规避呢？你们的干热烘箱采风是一般区，还是洁净区呢？采用洁净区的风，是不是对压差会造成较大的波动呢？
当然这个讨论的前提是在新版的要求下，其实现在很多药检所只是用的一般的烘箱，连双扉都没有。
@雪锋 @四叶花 @石头968 @毒手药王 @豚鼠 @大傻子 ，请给点意见啊，谢谢各位！  

fanxing6492

要带净化功能

雪锋

冰鉴 发表于 2013-1-30 21:19
双扉灭菌柜     一般区放进灭菌物品    经过200度以上高温灭菌     灭菌柜内正常状态是无菌     打开另一侧 ...

我很赞成@冰鉴 的说法。如果仅是检验室使用，而洁净背景是B级环境，只要灭菌物料用适宜的包装进行灭菌，比如放入不锈钢桶内或用灭菌包像医院的无菌包一样，在如此高级别的环境中，再次污染的风险是很小的，所以没有必要这么做，弄个带高效的灭菌器后期维护不方便，而且检漏、预防、送排风设计都会影响。个人觉得用双霏灭菌器就可以了。

冰鉴

冰鉴 发表于 2013-1-30 21:19
双扉灭菌柜     一般区放进灭菌物品    经过200度以上高温灭菌     灭菌柜内正常状态是无菌     打开另一侧 ...

多谢雪峰支持

冰鉴

Sarah 发表于 2013-1-31 08:22
看来大家的观点基本一致啊，呵呵，我们另外一个想法就是，使用不带净化的烘箱（净化烘箱因高温下使用高效容 ...

你要知真为了这个着想     那你就上个气流调节器    保证灭菌柜内的压差大于一般区    小于无菌区    24小时开机保持压差

雪锋

Sarah 发表于 2013-1-31 08:22
看来大家的观点基本一致啊，呵呵，我们另外一个想法就是，使用不带净化的烘箱（净化烘箱因高温下使用高效容 ...

@Sarah 你提的这个问题太好了，大家在实际工作中基本都会遇到。你说的这个密封条的问题在实际工作中一般不会发生，更不会两边密封条同时泄露的情况，我们平时的管理过程中灭菌器基本上天天用，我在车间的时候还真没遇到过密封条泄漏的问题。
关于密封条的问题我是这样想的1、如果密封条泄漏，会在灭菌时发现，而不是灭菌结束才发现，所以这个时候是影响了灭菌，肯定会及时更换的。2、假设两侧密封条都泄漏了，而我们洁净区内是B级环境，送风产生的压差相对于外界应在30PA左右，在这种情况下，外界的风是不可能进入的，即使把门打开也是往外吹，更何况是密封条不严带来的泄漏，会有多大呢？3、这种因灭菌器密封条泄漏导致的一般区的空气直接进入无菌区的可能性不是很大。
关于烘箱采风我是这样理解的烘箱在哪儿就采哪的风。（你这里说的不是高温灭菌烘箱吧）1、如果是在洁净区内最好设在一个独立的房间这样不会对洁净区造成太大的影响，你的烘箱又不是抽风机，再说了烘箱的采风也是设计好的，不是集中采风而是分散采风，所以基本不会造成太大的影响。当然一般区也就同理了。2、作为实验室小的烘箱，我们一般是不会考虑采风对洁净级别的影响的，而在车间的隧道灭菌烘箱是必须要考虑的，因为那个烘箱基本上就是一个见机了。3、你可以将你的建议告诉设计院，他们或许也会有一些不同的见解。
以上回复均是个人观点，不妥之处请指正。

石头968

Sarah 发表于 2013-1-31 08:22
看来大家的观点基本一致啊，呵呵，我们另外一个想法就是，使用不带净化的烘箱（净化烘箱因高温下使用高效容 ...

除了粒子还会有其他污染吧，带三级过滤是一般的做法，也好管理，你说的情况一般管理好了不会出现。
从一般区取风，经过三级过滤，就是洁净空气了，这样对洁净区影响小。

雪锋

雪锋 发表于 2013-1-31 09:54
我很赞成@冰鉴 的说法。如果仅是检验室使用，而洁净背景是B级环境，只要灭菌物料用适宜的包装进行灭菌，比 ...

我是这样认为的。带净化有好的一面也有不好的一面。

雪锋

雪锋 发表于 2013-1-31 09:54
我很赞成@冰鉴 的说法。如果仅是检验室使用，而洁净背景是B级环境，只要灭菌物料用适宜的包装进行灭菌，比 ...

能简单的尽量不要弄复杂了。

Sarah

雪锋 发表于 2013-1-31 10:28
@Sarah 你提的这个问题太好了，大家在实际工作中基本都会遇到。你说的这个密封条的问题在实际工作中一般不 ...

非常感谢，说的很详细很细致了。那个密封的问题，可能我想的有些过了。不过密封条泄露在结束后发现是正常的，因为热胀冷缩的缘故嘛！当然，始终保持压差即使泄露风险会小的多。这里我说的是双扉灭菌柜的采风。采洁净区的风，会干净些，能够保护高效。但是停机的那刻，房间的压差会突然上升。双扉的门是开在B级无菌走廊，再下个房间就是无菌检验室。可能瞬时压差会把房间的风压到无菌检验室去。这是我们考虑的风险点。
不过，可能有些理念和思路会有些过于小心，所以会导致建造成本的上升。因此特意来听听大家的建议。