关于大输液采用一步配制法，大生产可行吗？

＂_童_话_℃ · 发表于 2013-2-2 09:24:47

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各位专家，我是新人，目前大输液葡萄糖注射液、甘露醇注射液等采用浓配煮沸工艺，变更为在稀配岗位多加活性炭，采用一步配制法进行是否可行？会有风险吗？

大上海 · 发表于 2013-2-2 09:43:03

还是保守的好

红茶. · 发表于 2013-2-2 10:05:37

当然可以，有公司就这么干。

shifeng2012 · 发表于 2013-2-2 10:14:42

要根据原料的情况来定。

天0痕 · 发表于 2013-2-2 10:18:23

大输液好像活性炭用量蛮大的，可能会影响洁净区环境。

五泉山 · 发表于 2013-2-2 11:14:03

没什么问题，大胆干吧。

五泉山 · 发表于 2013-2-2 11:14:37

胆小不得将军做。

航行 · 发表于 2013-2-2 14:52:20

楼主我们真没做过，但是你可以左小试，并且作风险评估。希望你能成功，之后可以与我们分享您的成功。

忘记 · 发表于 2013-2-2 15:25:03

单单从药政法规来讲，是不允许随便变更生产工艺的；从产品的安全性角度考虑，要根据原料的微生物及其他安全性状况综合考虑。在浓配药液浓度较高的情况下，活性炭可以有效吸附有关物质。如果取消，要充分评估对于安全性以及注射剂澄明度的影响。最好有中式规模的数据合格后，按相应的变更流程进行

sunwng · 发表于 2013-2-2 16:29:47

我们的工艺是葡萄糖直接稀配不加活性炭，甘露醇是浓配-稀配。
建议小试、中试后决定是否可变
工艺变更很费劲的，一般建议别换了，太麻烦

日月风 · 发表于 2013-2-2 16:38:10

支持楼上的

蒙山沂水 · 发表于 2013-2-3 16:22:29

大多数企业都这么干

355184470 · 发表于 2013-2-3 20:55:43

工艺变更很麻烦的了

gqyyyw · 发表于 2013-2-4 14:58:56

1.要看你上报的工艺；2.工艺需要变更；3.一般大输液都是浓配-稀配-灌装的，如果在稀配岗位新增加活性炭，后续还要增加钛棒过滤器、精密过滤器等设备，还要检查药液的澄明度、pH值等。个人感觉一步配制暂不可行！

＂_童_话_℃ · 发表于 2013-2-7 16:14:07

{:soso_e183:}感谢大家的意见，我个人也非常认同大家的意见，重点考虑产品的安全性，如果影响到产品质量，更应该综合考虑并进行风险评估、中试及验证工作。谢谢！

蒙山沂水 · 发表于 2013-2-23 14:00:26

严格说这是变更工艺，不经过批准是不允许的

[生产运营] 关于大输液采用一步配制法，大生产可行吗？