蒲公英检测群关于"是否每批生产用原辅料均需要留样"的讨论贴

静夜思雨

河南--注册--fresh(623951652) 11:06:10
还有是否每批生产用原辅料均需要留样
武汉-质量-月亮(363138569) 11:07:46
原辅料每一批均需要模拟包装留样
河南--注册--fresh(623951652) 11:08:10
模拟包装
赣-梦(258554566) 11:08:28
原辅料留样有规定的
粤-流星(68253665) 11:09:08
每批生产用原辅料均需要留样   
河南--注册--fresh(623951652) 11:10:50
但是GMP44条
原辅料留样的期限大家都是怎么把控的呢？
说是放行后2年
武汉-质量-月亮(363138569) 11:12:30
最后一批使用该原辅料制剂有效期后一年
河南--注册--fresh(623951652) 11:12:30
但是我们很难追溯到成品，不好控制，没有销毁都
粤-流星(68253665) 11:16:51
原辅料留样的期限是成品有效期后一年   
河南--注册--fresh(623951652) 11:17:14
GMP是放行后2年？
江苏-研发-品管(271598230) 11:22:45
辅料你们留样？
江苏-研发-品管(271598230) 11:22:52
溶剂呢？
粤-流星(68253665) 11:23:02
留   

静夜思雨

河北-QC-原料药(308119918) 11:23:17
个人觉得原辅料留样到复验期结束就可以了
河北-QC-原料药(308119918) 11:24:08
因为过了复验期的原料的质量都已经不能保证了，就算你再复测一遍，又怎么知道发现的不正常是物料本身的还是贮存过程中的问题呢
粤-流星(68253665) 11:25:32
那这样的话，成品过了有效期就可销了   
江苏-研发-品管(271598230) 11:28:19
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
河北-QC-原料药(308119918) 11:29:18
这个规定主要是针对制剂生产的，我这边生产的是原料药
河北-QC-原料药(308119918) 11:29:41
GMP对原料药生产的把控与制剂生产还是有一些区别的
粤-流星(68253665) 11:29:55
至少放行二年，>=2   
质量-打杂的(468195812) 11:30:29
请教内包才像铝塑需要留样吗
河南--注册--fresh(623951652) 11:30:34
一般的物料期限都是四五年
河南--注册--fresh(623951652) 11:31:01
我觉得保留至成品放行后2年就行了吧，我们的产品最长期限的才三年
粤-流星(68253665) 11:33:44
铝塑进厂己留，成品时也与样一起留了   
质量-打杂的(468195812) 11:34:52
所以不需要留样
福建-QC(343715010) 11:34:55
原辅料留样我们没有跟产品走
福建-QC(343715010) 11:35:11
而是留1-3个月就销毁
QC-亳州(1007866620) 11:35:22
不是吧
河北-QC-原料药(308119918) 11:35:23
我这里也是这样做的
QC-亳州(1007866620) 11:35:28
那你的稳定性怎么做d
QC-亳州(1007866620) 11:35:34
教教我  这点我不懂
福建-QC(343715010) 11:35:38
稳定性是做产品啊
QC-亳州(1007866620) 11:35:43
是啊
QC-亳州(1007866620) 11:36:06
你是做中药饮片还是
福建-QC(343715010) 11:36:14
稳定性做加速和长期的
福建-QC(343715010) 11:36:23
呵呵
河南--注册--fresh(623951652) 11:36:57
1-3月不合适吧
福建-QC(343715010) 11:37:44
液体1个月，比如硫酸、盐酸等
福建-QC(343715010) 11:37:52
固体的就3个月
福建-QC(343715010) 11:38:04
不然那有空间留啊
福建-QC(343715010) 11:38:21
我们有好几十种原料
福建-QC(343715010) 11:38:36
文件这样规定就这样做
福建-QC(343715010) 11:38:47
主要有文件支持就行
武汉-质量-月亮(363138569) 11:39:07
这样做检查人员没意见？
武汉-质量-月亮(363138569) 11:40:14
我们按时间要求做了，只是模拟包装有点区别，就当缺陷了，呵呵，你们运气真好！
福建-QC(343715010) 11:43:57
目前接的检查没有说到
河南--注册--fresh(623951652) 11:46:32
这个不需要模拟包装吧
河南--注册--fresh(623951652) 11:46:35
哪里提到了
武汉-质量-月亮(363138569) 12:02:26
留样应当至少符合以下要求：
　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
　　（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
河北-QC-原料药(308119918) 12:29:24
这个条款也只有一、二适合原料
武汉-质量-月亮(363138569) 12:37:04
我公司制剂用原料就因此列为一般缺陷项
河北-QC-原料药(308119918) 12:39:59
这是什么时候检查发现的？国家药监局？
河南--注册--fresh(623951652) 12:48:45
要求制剂采用模拟包装
市售包装、
原辅料也要求了么

愚公想改行

（新版GMP第225条-（四）-1）制剂生产每批原辅料与直接接触药品的药包材均应当留样.与药品直接接触的药包材(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样.
（新版GMP第225条-（四）-3）原辅料和内包材的留样时至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。为了有利于追溯和调查，建议选取较长的保存期限。

愚公想改行

（新版GMP第225条-（四）-1）制剂生产每批原辅料与直接接触药品的药包材均应当留样.与药品直接接触的药包材(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样.
（新版GMP第225条-（四）-3）原辅料和内包材的留样时至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。为了有利于追溯和调查，建议选取较长的保存期限。

丛林

要求是该辅料生产制剂效期后一年，但是很难知道该批辅料什么时候用完，所以就索性用辅料的效期加制剂的效期

beiwei5du

丛林 发表于 2013-2-26 13:39
要求是该辅料生产制剂效期后一年，但是很难知道该批辅料什么时候用完，所以就索性用辅料的效期加制剂的效期

辅料的有效期与留样没有任何关系，如果做不到很好追溯是自身体系的问题，我觉得这个层面需要优化一下！

beiwei5du

愚公想改行 发表于 2013-2-26 13:37
（新版GMP第225条-（四）-1）制剂生产每批原辅料与直接接触药品的药包材均应当留样.与药品直接接触的药包材 ...

国内和国外还是有很大的区别啊！