灭菌提供的器械超过灭菌有效期，新有效期已取证，原产品可再次进行灭菌销售吗

18800467909 · 发表于 2025-7-15 15:50:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 18800467909 于 2025-7-15 16:24 编辑

各位大神前辈们，我们公司有一款三类无菌提供的钛合金的医疗器械，产品本身是长期有效的，有效期验证的只是包装无菌屏障的有效期，初次取证是2年灭菌有效期，申报同时，5年有效期的加速老化也同步在做，目前有效期已经完成变更，但之前已上市销售的2年灭菌有效期产品，医院里还有些库存，明年即将面临过期无法销售的问题。目前可以保证的是，这批产品的灭菌工艺等等完全符合5年有效期，这批产品还能不能重新灭菌、验证等，再次进行销售？有什么可以执行的程序吗？或者有法规支持或明确禁止这种行为吗？

18800467909 · 发表于 2025-7-15 16:12:27

补充一下，取得5年灭菌有效期注册证的产品和取得2年有效期的产品是同一批次产品，只是先拿了2年的加速老化产品做了验证进行了注册

[生产制造] 灭菌提供的器械超过灭菌有效期，新有效期已取证，原产品可再次进行灭菌销售吗

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块