灭菌提供的器械超过灭菌有效期，新有效期已取证，原产品可再次进行灭菌销售吗

18800467909

各位大神前辈们，我们公司有一款三类无菌提供的钛合金的医疗器械，产品本身是长期有效的，有效期验证的只是包装无菌屏障的有效期，初次取证是2年灭菌有效期，申报同时，5年有效期的加速老化也同步在做，目前有效期已经完成变更，但之前已上市销售的2年灭菌有效期产品，医院里还有些库存，明年即将面临过期无法销售的问题。目前可以保证的是，这批产品的灭菌工艺等等完全符合5年有效期，这批产品还能不能重新灭菌、验证等，再次进行销售？有什么可以执行的程序吗？或者有法规支持或明确禁止这种行为吗？

大耳红脸环眼贼

《医疗器械监督管理条例》（2024修订，2025年1月20日起施行）
第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

产品重新灭菌、验证，想想都不可能，国家要是开放了这个口子，后面的市场太可怕了，各种不可控的风险都会有

Jonneyhuang1

自己评估风险吧，直接来灭菌调整有效期明显不妥

18800467909

补充一下，取得5年灭菌有效期注册证的产品和取得2年有效期的产品是同一批次产品，只是先拿了2年的加速老化产品做了验证进行了注册

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》及无菌医疗器械相关指南，已超过原灭菌有效期的产品原则上不得直接重新灭菌后销售。以下是关键分析：

1. **法规与技术要求**  
   - 《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械需保证全生命周期质量可控，且变更灭菌方式或有效期需进行验证并履行注册变更程序。  
   - 若产品原注册证中未涵盖“可重复灭菌”的适用范围，直接对已过期产品进行再灭菌可能构成未经验证的工艺变更，违反注册限定。  

2. **技术可行性**  
   - **包装完整性**：原包装材料经再次灭菌后需验证无菌屏障性能是否仍符合标准（如ISO 11607）。  
   - **材料耐受性**：钛合金虽化学稳定性较高，但需评估多次灭菌对器械性能（如疲劳强度、涂层结合度）的影响，并验证生物相容性是否因灭菌残留物改变而受影响。  
   - **微生物负载**：需通过加速老化或模拟使用场景的微生物挑战试验，证明再灭菌后产品仍能达到5年有效期对应的无菌保障水平。  

3. **合规路径建议**  
   - **补充验证**：若原注册资料已包含5年有效期支持数据，可针对已上市产品补充“再灭菌验证”，包括但不限于包装密封性、物理性能、无菌试验及货架有效期验证，形成完整报告。  
   - **变更注册**：依据《医疗器械注册与备案管理办法》，向药监部门申请注册变更，明确标注“原2年有效期产品可经再灭菌延长至5年”，并更新标签及说明书。  
   - **与监管部门沟通**：需提前与属地药监部门沟通，确认再灭菌操作是否符合“生产环节”定义（如涉及无菌加工），避免被认定为擅自变更生产工艺。  

综上，直接销售过期产品或未经验证的再灭菌产品均存在合规风险，建议通过补充验证、变更注册及监管沟通后实施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大耳红脸环眼贼

就算2年效期的产品和后面取得5年灭菌有效期注册证的产品是同一批次，更换药品效期还是涉及诸多风险，你们要是觉得产品附加值较高，可以尝试与药监部门先沟通一下。但不管怎么说，效期变更首先肯定需补充大量文件和数据，可能引发数据完整性问题。其次，重新包装过程中原效期和新效期的标识管理、包装材料性能下降可能影响产品无菌性或稳定性，这些关键因素都需系统评估。整个流程的反复操作还可能对产品质量产生不可预知的影响。总的来说，还是不看好换效期这种操作。

逸清草堂

18800467909 发表于 2025-7-15 16:12
补充一下，取得5年灭菌有效期注册证的产品和取得2年有效期的产品是同一批次产品，只是先拿了2年的加速老化 ...

二次灭菌对产品质量的影响如何
二次灭菌后效期如何确定
就这两个问题你头都大

远远乡の锦衣郎

可以做，做好风险评估，不能明说。疑问：如果无菌屏障能保证，为什么要二次灭菌呢？

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