蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 321|回复: 7
收起左侧

[生产制造] 灭菌提供的器械超过灭菌有效期,新有效期已取证,原产品可再次进行灭菌销售吗

[复制链接]
发表于 2025-7-15 15:50:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 18800467909 于 2025-7-15 16:24 编辑

各位大神前辈们,我们公司有一款三类无菌提供的钛合金的医疗器械,产品本身是长期有效的,有效期验证的只是包装无菌屏障的有效期,初次取证是2年灭菌有效期,申报同时,5年有效期的加速老化也同步在做,目前有效期已经完成变更,但之前已上市销售的2年灭菌有效期产品,医院里还有些库存,明年即将面临过期无法销售的问题。目前可以保证的是,这批产品的灭菌工艺等等完全符合5年有效期,这批产品还能不能重新灭菌、验证等,再次进行销售?有什么可以执行的程序吗?或者有法规支持或明确禁止这种行为吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-15 16:04:14 | 显示全部楼层
《医疗器械监督管理条例》(2024修订,2025年1月20日起施行)
第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

产品重新灭菌、验证,想想都不可能,国家要是开放了这个口子,后面的市场太可怕了,各种不可控的风险都会有
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2025-7-15 16:06:37 | 显示全部楼层
自己评估风险吧,直接来灭菌调整有效期明显不妥
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2025-7-15 16:12:27 | 显示全部楼层
补充一下,取得5年灭菌有效期注册证的产品和取得2年有效期的产品是同一批次产品,只是先拿了2年的加速老化产品做了验证进行了注册

点评

二次灭菌对产品质量的影响如何 二次灭菌后效期如何确定 就这两个问题你头都大  详情 回复 发表于 2025-7-15 16:53
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-7-15 16:15:11 | 显示全部楼层
根据《医疗器械监督管理条例》及无菌医疗器械相关指南,已超过原灭菌有效期的产品原则上不得直接重新灭菌后销售。以下是关键分析:

1. **法规与技术要求**  
   - 《医疗器械监督管理条例》明确规定,医疗器械需保证全生命周期质量可控,且变更灭菌方式或有效期需进行验证并履行注册变更程序。  
   - 若产品原注册证中未涵盖“可重复灭菌”的适用范围,直接对已过期产品进行再灭菌可能构成未经验证的工艺变更,违反注册限定。  

2. **技术可行性**  
   - **包装完整性**:原包装材料经再次灭菌后需验证无菌屏障性能是否仍符合标准(如ISO 11607)。  
   - **材料耐受性**:钛合金虽化学稳定性较高,但需评估多次灭菌对器械性能(如疲劳强度、涂层结合度)的影响,并验证生物相容性是否因灭菌残留物改变而受影响。  
   - **微生物负载**:需通过加速老化或模拟使用场景的微生物挑战试验,证明再灭菌后产品仍能达到5年有效期对应的无菌保障水平。  

3. **合规路径建议**  
   - **补充验证**:若原注册资料已包含5年有效期支持数据,可针对已上市产品补充“再灭菌验证”,包括但不限于包装密封性、物理性能、无菌试验及货架有效期验证,形成完整报告。  
   - **变更注册**:依据《医疗器械注册与备案管理办法》,向药监部门申请注册变更,明确标注“原2年有效期产品可经再灭菌延长至5年”,并更新标签及说明书。  
   - **与监管部门沟通**:需提前与属地药监部门沟通,确认再灭菌操作是否符合“生产环节”定义(如涉及无菌加工),避免被认定为擅自变更生产工艺。  

综上,直接销售过期产品或未经验证的再灭菌产品均存在合规风险,建议通过补充验证、变更注册及监管沟通后实施。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-15 16:31:30 | 显示全部楼层
就算2年效期的产品和后面取得5年灭菌有效期注册证的产品是同一批次,更换药品效期还是涉及诸多风险,你们要是觉得产品附加值较高,可以尝试与药监部门先沟通一下。但不管怎么说,效期变更首先肯定需补充大量文件和数据,可能引发数据完整性问题。其次,重新包装过程中原效期和新效期的标识管理、包装材料性能下降可能影响产品无菌性或稳定性,这些关键因素都需系统评估。整个流程的反复操作还可能对产品质量产生不可预知的影响。总的来说,还是不看好换效期这种操作。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-7-15 16:53:49 | 显示全部楼层
18800467909 发表于 2025-7-15 16:12
补充一下,取得5年灭菌有效期注册证的产品和取得2年有效期的产品是同一批次产品,只是先拿了2年的加速老化 ...

二次灭菌对产品质量的影响如何
二次灭菌后效期如何确定
就这两个问题你头都大
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-7-15 17:04:34 来自手机 | 显示全部楼层
可以做,做好风险评估,不能明说。疑问:如果无菌屏障能保证,为什么要二次灭菌呢?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-25 01:54

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表