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[验证管理] 悬浮粒子测试方法

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药徒
发表于 2013-3-12 11:30:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 867323093 于 2013-3-12 11:31 编辑

简单列举了一下悬浮粒子测试的方法 麻烦大家给看看
1.  GB/T 16292-2010     测试点:房间面积开根号或者按照其表格中所示的最少采样点进行确认;采样量:除了A级要求采样一个立方以外,其他都采样8.5L即可;采样次数,最少两点,最少采样五次;  以28.3L计数器, 2个采样点为例:A级的话  2点 6次(5次取不到,一般都是双数) 每次采样时间需要12min    每个采样点采样时间为36min (动态 静态)  ;   BCD  每次1min 就可以了

2.iso 14644-1  测试点:房间面积开根号;采样量:按照iso给出的公式 A级 1000L B级690L,C级6.9L,D级0.69L即可,没有像GB/T16292-2010中提出采样次数不得少于五次作出规定,只对采样点为1点的要做出采样3次的要求(按照iso规定检测);  以28.3L计数器, 2个采样点为例:A级的话  每个采样点采样时间为36min    B需要25min*2   C D需要1min  *2  以上都为静态    动态  A  36min(可以少于)*2 B CD  1min*2 即可。

3. GB 与iso 混合 测试点 开根号 或与GB表格一致;采样量 :可按照GB 或者iso,采样次数 按照GB选择,最少两点五次;以28.3L计数器, 2个采样点为例:A级的话 2点 6次(5次取不到,一般都是双数) 每次采样时间需要12min   每个采样点采样时间36min     B级呢 2点6次  每个采样点采样时间需要25min  因此 每个采样点的单次采样时间为9min (一个点需要27min 采够690L)  以此类推     这个既要满足iso  又要满足GB  感觉有点不伦不类了



悬浮粒子测试 相关的投票 ,您觉得那个更合理?如果没有 您觉得该如何去测量呢?  当然以上需要分别测定动态、静态值
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点评

GB/T 16292-2010 是推荐性的国家标准,不具有强制性。新版GMP无菌附录中是推荐按照ISO14644进行的。GB/T作为参考还是有必要的。  发表于 2014-9-16 21:05
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 12:44:36 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-3-12 12:00
很难选择,我也纠结中。
正在找平衡点哈哈

我验证的时候在按着2 做  日常按着1做    怎么没有人选呢   

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验证按2,日常静态按2,动态按1  详情 回复 发表于 2016-5-9 16:23
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 16:08:54 | 显示全部楼层
hellen_lvyg 发表于 2013-3-12 15:53
学习石头968,另外有一个问题,是每个采样点总采样时间不少于1分钟还是每个采样点每次取样不少于1分钟呢?请 ...

iso  没有GB哪有的次数说明  只是对一个点做出三次 说明   当然是每个点的采样时间 不少于1min
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 16:24:46 | 显示全部楼层
hellen_lvyg 发表于 2013-3-12 16:20
谢谢,只是出处在哪里?哪本书上或指南上,谢谢

iso  14644-1 中提出
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