[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇问题讨论之九：“定期”是拍脑门子定的吗？

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右手冰凉

发表于 2013-6-18 22:14:58 | 显示全部楼层

对于“定期这个概念一直有疑惑
1. 再验证：除去已强制规定周期的（如灭菌设备等），首次确认/验证后，进入日常的验证状态维护，这个验证状态维护包括日常的监测、保养、维护、维修、变更等，对这些信息进行分析评价，发现偏离情况进行再验证，这个定期怎么说。
2. 水系统、洁净厂房清洁消毒周期：首次消毒后进入日常监测，可能很快发现异常，也可能一直正常，水质稳定，洁净环境符合要求且低于警戒限度，这个定期周期可能累积一年半载才知道，这时候或许已经认证检查过很久了，初期怎么确定？

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