工艺验证三个批次需要全部完成才能一起发货吗？

左心室

同问 也碰到这样的问题 是项目首次工艺验证 （CRO企业 客户定制） 工艺验证是按一整个步骤生产完再进行下一个批次，客户还要求第一批生产完就发货 那时三批验证都没有结束  可以放行吗

左心室

左心室 发表于 2022-9-27 20:13
同问 也碰到这样的问题 是项目首次工艺验证 （CRO企业 客户定制） 工艺验证是按一整个步骤生产完再进行下一 ...

刚刚查询到了FDA 工艺验证指南中有关于同步放行的描述：V. CONCURRENT RELEASE OF PPQ BATCHES
In most cases, the PPQ study needs to be completed successfully and a high degree of assurance
in the process achieved before commercial distribution of a product. In special situations, the
PPQ protocol can be designed to release a PPQ batch for distribution before complete execution
of the protocol steps and activities, i.e., concurrent release. FDA expects that concurrent release
will be used rarely.