新版GMP里有规定空调系统必须要连续运行吗？

renhaiyu2006 · 发表于 2012-2-8 11:49:55

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这个很概念很模糊啊！

lingzhong · 发表于 2012-2-8 11:57:52

这个问题老外更莫名其妙，为什么不让停

普药生产 · 发表于 2012-2-8 12:12:42

专业点讲，应该是不允许停机的，哪怕里面没有人~~只是送风量得调节下，说实话，很大部分企业的开机自净，难道真的洁净了吗？？

愚公想改行 · 发表于 2012-2-8 12:14:38

支持楼上的观点.

lingzhong · 发表于 2012-2-8 12:31:40

普药生产发表于 2012-2-8 12:12
专业点讲，应该是不允许停机的，哪怕里面没有人~~只是送风量得调节下，说实话，很大部分企业的开机自净， ...

验证自净时间做什么用呢

咕咕 · 发表于 2012-2-8 13:44:56

不生产为什么要连续运行?

无为 · 发表于 2012-2-8 13:51:34

干嘛连续运行？教条不？！人都要休息，机器不让休息，如何很好的维护，罢工了不就惨了？

何况空开

大呆子 · 发表于 2012-2-8 14:16:50

注射剂还是要搞一个值班风机的好

非无菌制剂就没有必要

renhaiyu2006 · 发表于 2012-2-9 10:32:06

咕咕发表于 2012-2-8 13:44
不生产为什么要连续运行?

我认为也不必要，但是新版GMP里说的不清不楚的！

renhaiyu2006 · 发表于 2012-2-9 10:33:42

无为发表于 2012-2-8 13:51
干嘛连续运行？教条不？！人都要休息，机器不让休息，如何很好的维护，罢工了不就惨了？何况空开

如果能够做到不影响洁净程度的话，连续运行会过度消耗能源！

renhaiyu2006 · 发表于 2012-2-9 10:35:08

大呆子发表于 2012-2-8 14:16
注射剂还是要搞一个值班风机的好

非无菌制剂就没有必要

这个想法好，由电脑控制的变频器，无班时自动变频的！

zhao58 · 发表于 2012-2-9 21:52:40

视情况而定啊！

wuhuren · 发表于 2012-3-2 13:04:46

无菌附录第38条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

怀谷 · 发表于 2012-3-2 13:08:13

wuhuren 发表于 2012-3-2 13:04
无菌附录第38条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次 ...

这就是依据。起码，无菌药品应该这么办。

793295036 · 发表于 2012-4-7 17:14:07

这是个值得讨论的问题！

renhaiyu2006 · 发表于 2012-4-10 09:27:54

细节是很重要的事情！

QY921 · 发表于 2012-8-3 17:10:47

我也对这个问题很哟兴趣，回头跟大家再详细讨论吧

beipiao1997 · 发表于 2012-8-4 22:54:37

无菌附录第38条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

是不是理解出了偏差，附录里面讲应当保持连续运行，应是针对整个区域正在生产的时候，而不是指一年365天连续运行。

在不生产的情况下，能否通过验证，用数据证明停机48小时仍然可以达到规定的洁净度级别要求，那么周末就可以停机。或者通过验证，用数据证明停机后最长能保证多少小时内仍然可以达到规定的洁净度级别要求。那么在此时间范围内停机都是允许的。

若是长时间停产，超过时间，达不到洁净度要求，是否仍可通过消毒灭菌等方式进行处理，只需证明消毒灭菌后能达到规定的洁净度级别要求即可。

luhaojun · 发表于 2012-8-16 14:25:22

看一下生产要求的级别，另外验证也是最好的说服力呀

sakura416 · 发表于 2012-8-16 14:35:56

beipiao1997 发表于 2012-8-4 22:54
无菌附录第38条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次 ...

您在这句话里哪里看出了“正在生产”这四个字的意思？
空调系统停止运行，车间和外界的压差就不能维持，外面的污染物就可能渗透进来
所谓的消毒灭菌验证，也只是在正常的HVAC运行条件下进行了
要不您来个最差条件的挑战？

新版GMP里有规定空调系统必须要连续运行吗？

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