新版GMP各章节中需重点注意的问题（八）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-8-21 08:44:16

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五、厂房与设施（一）

1、制药生产设备不与药品直接接触的地方可以不采用食用级别润滑油，如液体灌装机传动部分，但不得因泄露对产品造成污染。

2、化验室的仪器维修、更换关键部件后需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验；换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需要进行功能测试和校验。

3、物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放，以防微生物滋生以及水或溶剂对物品的腐蚀、氧化。干燥一般采用压缩空气吹干、烘干。通过通风的方式干燥应考察干燥的时间较长造成的不良影响。不推荐采取空调加大通风干燥方式（耗时长、效果差）。

4、设备洁净后根据工艺需要决定是否需要干燥，如需要干燥的，可采用经过滤的压缩空气吹干。不得用吹风机吹干，易产生悬浮粒子。

5、生产或检验的使用日志不仅是使用记录，它还强调能够按时间追溯，采用日志方式连续记录设备的使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。企业可根据自身的设备管理方式来设计记录方式，设备使用日志比设备使用记录内容更广泛。

阿斯 · 发表于 2013-8-21 08:46:38

谢谢学习{:soso_e179:}

晓青 · 发表于 2013-8-21 09:34:59

谢谢学习

陈欣 · 发表于 2013-8-21 09:49:07

通过通风的方式干燥应考察干燥的时间较长造成的不良影响。
请问，这句话该如何做？

愚公想改行 · 发表于 2013-8-21 09:53:01

陈欣发表于 2013-8-21 09:49
通过通风的方式干燥应考察干燥的时间较长造成的不良影响。
请问，这句话该如何做？

若仅从字面上讲，你可以按不同洁净别级要求，通过检测被干燥物表面微生物和微粒是否合格来实现此项要求。

北方的狼 · 发表于 2013-8-21 10:12:14

学习了，谢谢！

诺亚方舟 · 发表于 2013-8-21 10:21:20

愚公字字珠玑，句句精华{:soso_e113:}

分辨率 · 发表于 2013-8-21 10:34:17

学习了，谢谢愚公的分享。。。

坚持到底！噢耶 · 发表于 2013-8-21 11:13:12

学习学习！！！

lgcwar · 发表于 2013-8-21 11:25:29

学习了，谢谢。

我是孟 · 发表于 2013-8-21 11:28:32

谢谢分享~~~

幸福萍萍 · 发表于 2013-8-21 12:45:42

谢谢分享，学习啦

1045559618 · 发表于 2013-8-21 13:52:24

学习，谢谢愚公！

thcjp · 发表于 2013-8-26 14:24:30

谢谢，学习了。

xinghai · 发表于 2013-8-28 09:53:49

学习学习！

ewre · 发表于 2013-8-28 10:26:58

学习学习，感谢楼主分享

怀谷 · 发表于 2013-8-28 14:55:23

愚公辛苦！

lushitian411 · 发表于 2013-8-31 11:12:49

学习了谢谢愚公

清风化雨 · 发表于 2013-9-1 07:36:45

谢谢交流,学习.

yangchongxu · 发表于 2013-9-1 15:14:31

愚公也有大智慧。

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