为《舞动上海》研讨会，再抛砖一块

清歌一曲月如霜

领松（GMP） 发表于 2013-9-5 21:56
什么都往这两个框里装。

你讲堂课，让大伙听听。有多大水平。别一堂课要80wan

清歌一曲月如霜

风险评估还有一些：

GMP条款
第10条：药品生产质量管理的基本要求：八.降低药品发运过程中的质量风险；

第133条：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定日期。


GMP条款
第134条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的
制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得
进行返工。只有不影响产品质量、符合相应
质量标准，且根据预定、经批准的操作规程
以及对相关风险充分评估后，才允许返工处
理。……



GMP条款
第10条（三）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险
评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（八）应当按
照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进
行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的
性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
第80条：无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品
应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至
少应当符合以下要求：
（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品
以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌
的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

领松（GMP）

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-6 18:03
风险评估还有一些：

GMP条款

终于起到抛砖的效果了。很好。

mycnheart

看不懂，好东西讲不明白，就是这个样子吧

领松（GMP）

mycnheart 发表于 2013-9-7 11:59
看不懂，好东西讲不明白，就是这个样子吧

就是新版GMP的条款里有“风险评估”四个字的条款，提出来，按照条款的要求做就足矣了。不要搞的到处都是风险评估，弄得人们不知所措。

开心__就好_、、

工艺研究和生产放大是很难做到位的，为啥呢？因为我们的所谓新药都是拿来主义，没有经过很好地的深入的研究和试验就急急忙忙的报批和抢占市场，怎么可能不出现生产放大后不能达到要求的问题