粉针剂工艺规程中的批量应该如何确定？

ne_yrh

粉针剂工艺规程中的批量应该如何确定？
新版GMP要求工艺规程必需有批量，对于粉针剂分装，就是将一批无菌原料药进行分装。该如何确定一批的量？是应该按照螺杆分装机的的分装速度来进行确定的么？假如分装机说明书中是每分钟300瓶，一天工作时间按8小时计算出8小时的批量，而在工艺规程中规定不允许超过这个量么？
还是采用对以往实际生产的批量进行统计来确认一个批量的范围？

囊萤映雪

一个生产周期，同一批号的原料药。

XQW

关键是你如何确定一个生产周期

ne_yrh

XQW 发表于 2013-9-13 19:28
关键是你如何确定一个生产周期

因为同一批原药的批量比较大（例如300kg），生产时按照库存余量来确定一批生产的量（比如100kg），这100kg生产时间一般都是8-10个小时内完成。

ne_yrh

囊萤映雪 发表于 2013-9-13 19:26
一个生产周期，同一批号的原料药。

同一批原料药，不会一次性使用完毕。可能分多天生产。假如同一批原料药300kg，而我今天可能只使用100kg进行生产。这100kg可能生产8小时。