配液系统

mamagege521

配液系统性能确认灭菌过程中需要检测温度均匀性吗？？？？
如果不是，需要检测什么项目？？？？

yyylggglll

不需要，做微生物限度或无菌检查，再做个有关物质吧。

豁然开朗

有条件最好做热分布，否则做微生物挑战也行

XRM2003

需要做热分布，如果灭菌的F0值够高，可以不用微生物挑战试验

mamagege521

yyylggglll 发表于 2013-10-21 11:22
不需要，做微生物限度或无菌检查，再做个有关物质吧。

微生物限度或无菌检查，检查什么物质啊？清洗后的注射用水？

mamagege521

豁然开朗 发表于 2013-10-21 11:36
有条件最好做热分布，否则做微生物挑战也行

探头怎么布置？罐体里不好固定的啊！

mamagege521

XRM2003 发表于 2013-10-21 11:47
需要做热分布，如果灭菌的F0值够高，可以不用微生物挑战试验

探头怎么布置？罐体里不好固定的啊！

XRM2003

mamagege521 发表于 2013-10-21 12:13
探头怎么布置？罐体里不好固定的啊！

热电偶放置应包括全部低点（冷凝水集聚点）、各管道的终端（证实蒸 汽的穿透情况）、固定温度测定点（建立与日常监控的关联）、过滤器的上、下游侧 等关注点，目的是证实系统中哪些点可能出现冷凝水和温度降低的现象。储罐测试时 应关注接人点、接出点的管道、罐内的固定温度测试点；储罐内放置很多的探头意义 不是太大，因为这些点容易被蒸汽所到达。通常因为冷凝水的集聚，冷凝水排放口是储罐的最冷点。

上面是要求，至于怎么固定，自己想办法去

mamagege521

XRM2003 发表于 2013-10-21 12:19
热电偶放置应包括全部低点（冷凝水集聚点）、各管道的终端（证实蒸 汽的穿透情况）、固定温度测定点（建立 ...

谢谢 你的回答，不过我觉得你有点扯蛋。过滤器的上、下游侧你怎么检测？？？你实际做过？

XRM2003

mamagege521 发表于 2013-10-21 15:13
谢谢 你的回答，不过我觉得你有点扯蛋。过滤器的上、下游侧你怎么检测？？？你实际做过？

这些问题，你可以去看书，书上都有。我搬运的指南原话，仅供参考，另外就不能好好说话吗？

mamagege521

XRM2003 发表于 2013-10-21 16:51
这些问题，你可以去看书，书上都有。我搬运的指南原话，仅供参考，另外就不能好好说话吗？

我不是谢谢你了吗？没有针对性，抱歉

xuxu6666

谢谢楼主和各位大侠！！！

华重楼

先对温度探头进行校验，SIP过程记录整个灭菌过程时间和温度，算出F0值即可。对冷凝水进行微生物限度检测。

mamagege521

华重楼 发表于 2013-10-21 18:53
先对温度探头进行校验，SIP过程记录整个灭菌过程时间和温度，算出F0值即可。对冷凝水进行微生物限度检测。

那我想请教下，你温度探头怎么摆放？？？？谢谢

豁然开朗

mamagege521 发表于 2013-10-21 12:12
探头怎么布置？罐体里不好固定的啊！

就是不好布置探头，所以不太好做热分布，在冷点放生物指示剂挑战

mamagege521

豁然开朗 发表于 2013-10-22 10:43
就是不好布置探头，所以不太好做热分布，在冷点放生物指示剂挑战

你冷点是怎么确认的？凭经验？
我想你说的冷点应该是冷凝水排水口吧？

58133005

XRM2003 发表于 2013-10-21 11:47
需要做热分布，如果灭菌的F0值够高，可以不用微生物挑战试验

GMP第九章：
灭菌工艺在投入使用前，应当采用物理测量手段和合适的生物指示剂，验证该灭菌工艺与产品和设备的适用性，证明每种装载方式的所有部位均能始终达到预期的灭菌效果。