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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 内包材供应商变更

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[变更管理] 内包材供应商变更

发表于 2013-11-15 08:39:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内包材供应商变更，这个没有备案，是不是可以随意变更哦？

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发表于 2013-11-15 08:46:07 | 显示全部楼层

不行

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发表于 2013-11-15 08:50:40 | 显示全部楼层

不行

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发表于 2013-11-15 09:26:36 | 显示全部楼层

不行
不行

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发表于 2013-11-15 09:28:15 | 显示全部楼层

肯定不行

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发表于 2013-11-15 09:44:58 | 显示全部楼层

虽然不要求备案
但你们还是要做一下稳定性的
再与之前的包材进行对比
如果可能的话最好使用同一批产品

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发表于 2013-11-15 10:12:10 | 显示全部楼层

应该是要备案的

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发表于 2013-11-15 10:23:28 | 显示全部楼层

内包材要按辅料管理，即使没要求备案，也要在内控制度上要求按辅料管理。

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发表于 2013-11-15 10:40:20 | 显示全部楼层

内包材变更，要做稳定性试验，最好用同一批药品作变更前后对比。

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发表于 2013-12-7 16:33:27 | 显示全部楼层

这个还比较麻烦，要做稳定性，备案，做变更，相容性试验

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发表于 2014-6-24 10:11:56 | 显示全部楼层

下载参考学习。

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发表于 2014-7-18 11:39:27 | 显示全部楼层

学习下，我们也遇到这样的情况。

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