医疗器械注册

唐延进

医疗器械注册为什么要先进行体系考核？而药品为什么先注册再进行GMP

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这个话题说起来有点复杂，医疗器械注册证拿到后可以直接生产了，但是药品注册证拿到了还不能直接生产的，因为药品拿到注册证后，其还需要经过GMP认证才能正式生产。两者流程有点不一致。这个申报流程是由药监局制定的，也不需要什么解释理由啊。

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医药器械这个领域的质量管理体系是ISO 13485，国内医疗器械GMP；其基本质量框架是依据iISO 9000 框架搭建的，而遵循9000体系领域的基本都是先质量体考，后产品注册；而药品行业最开始执行的是GMP，与9000管理体系不太一样，先注册后GMP认证。我认为两者是有本质区别的，但都有控制标准；本质区别是:医疗器械领域是有广度、无深度；药品行业有深度、无广度；还有就是研发水平，器械无法与药品相比，具我个人真实体会和感受：器械领域的整体管理水平、技术水平比药品行业至少差5年。