“非最终灭菌中药注射剂有必要对灭菌后的成品增加‘最热’点取样”—愚公的思考

可以作药

中药注射剂是我国制药人继承与创新、传统医药学与现代制药技术相结合的产物。
对中药注射剂争议的最大焦点并不是中药注射剂的有效性，而是它的安全性。如果中药注射剂的安全性能够切实得到保证，质量能够稳定，其生命力不容怀疑。

这两点难以认同。

lairong14

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愚公想改行

可以作药 发表于 2014-5-16 10:42
中药注射剂是我国制药人继承与创新、传统医药学与现代制药技术相结合的产物。
对中药注射剂争议的最大焦点 ...

请详细阐述。

月奴

XQW 发表于 2014-5-13 19:54
不单是中药注射剂，化学药品注射剂的有关物质检测也最好从热点取样。

恩，这是必须的

幻影

很有道理，不能只关注无菌或热原；理化指标也非常关键。谢谢提醒。

病毒性感冒

个人认为对热点的取样应根据产品性质来进行确定。1.灭菌设备经过温度均匀度及温度波动度的验证，可以控制灭菌柜内各点的温度在一个范围。2.跟据产品耐热行的温度范围，与灭菌柜内的温度均匀及波动情况进行比较，评估灭菌设备是否会对产品造成影响。而不是一味对所有热敏感产品都进行热点取样检测。

愚公想改行

病毒性感冒 发表于 2014-5-19 12:26
个人认为对热点的取样应根据产品性质来进行确定。1.灭菌设备经过温度均匀度及温度波动度的验证，可以控制灭 ...

受宜啦！

yxds8g

有道理，平时都只关注了冷点的取样，忽略了热点，对热敏性产品应该增加热点取样。

小金库

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