TGA认证你了解吗

岁寒三友

澳大利亚TGA认证介绍
     澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）简称TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构（相当于我国食品药品监督管理局）。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。
TGA对药品的监管注重在以下三个方面：
1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。
3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。
     二、澳大利亚GMP认证介绍及国内企业通过澳大利亚GMP认证的意义
     按照法律规定，所有供应澳大利亚市场的药物生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。    澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年，是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳正在执行的GMP标准公布于1990年，是澳第5个GMP版本，在这个版本基础上，澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月，欧洲GMP标准对临床试验药物的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月，欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善，现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准，是国际上最新的，也是采用国家最多的标准。
     日前欧盟宣布放宽植物药市场准入条件，正式承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”。但中药如何快捷地进入欧盟，许多国内中药企业选择了澳大利亚进入欧盟方式，以通过澳大利亚GMP认证为攻克国际市场技术壁垒的第一关。众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可，同时表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。         
      TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。
TGA对证书有效期的规定不是统一的，有时定为3年、有时定为2年，而且在有效期内任何时候都可以来复检，并不是要等到有效期到期以后。

河西智叟

确实就是进军欧盟的捷径。有效期按检查员对企业实际情况的判断而定，没有固定时间。

冰城

澳大利亚GMP很严格的

yuansoul

楼主的观点很独特。是想，准生证、身份证、学历证、学位证、职称证、购房证。。。。。这么多证书放在箱子里，那么箱子最好是紫檀木的。谢谢分享。

怀谷

此次了解了。谢谢！

cpu0243325

学习了，我原来一直以为TGA和欧盟GMP是对等的，那PIC/S GMP制定的意义又是什么呢？

海阳山山

TGA自2010年开始采用2009.1.15发布的PIC/S GMP， 旨在降低各生产企业法规符合性的复杂程度。PIC/S GMP与EU GMP是非常类似的。

岁寒三友

河西智叟 发表于 2014-6-13 08:20
确实就是进军欧盟的捷径。有效期按检查员对企业实际情况的判断而定，没有固定时间。

温州诚意曾经搞个三方共同认证  ，其中就有tga，

岁寒三友

yuansoul 发表于 2014-6-13 08:24
楼主的观点很独特。是想，准生证、身份证、学历证、学位证、职称证、购房证。。。。。这么多证书放在箱子里 ...

发表这个主要是和澳大利亚有关，但我自己有5个证  3个执业资格  2各中级职称的，哈哈

河西智叟

岁寒三友 发表于 2014-6-13 09:37
温州诚意曾经搞个三方共同认证  ，其中就有tga，

那三方？

了了.

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小李子362

如果要过欧盟认证，可以先准备一下澳大利亚的TGA认证，就当是练练手。先尝试一下老外的严谨。