计算机验证怎么做

江南渔翁 · 发表于 2014-7-5 19:20:58

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如题，怎样一步步完成公司的计算机验证

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-5 19:50:50

单独的计算机不用做验证吧，一般都是结合MES系统啊，设备确认啊之类的一起做的

药仙 · 发表于 2014-7-5 20:16:54

看看相关YY讲座，柯老师刚讲的

落月戏梦 · 发表于 2014-7-5 21:13:59

这是一个复杂系统的工程，不过CFDA的征求意见稿已经出来了，以后是避免不掉的了，一般的OQ验证中会对设备进行一部分功能性验证，具体的程序类，数据的存储，拷贝，导入，函数公式，电子签名之类的目前还不做，后面应给会做的。

shifeng2012 · 发表于 2014-7-5 23:44:46

赞同楼上的

yuansoul · 发表于 2014-7-6 06:27:21

落月戏梦发表于 2014-7-5 21:13
这是一个复杂系统的工程，不过CFDA的征求意见稿已经出来了，以后是避免不掉的了，一般的OQ验证中会对设备进 ...

没说的也要做

彩虹 · 发表于 2014-7-6 07:33:13

关于再次征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证和计算机化系统2个附录意见的函
食药监药化监便函〔2014〕102号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
　　根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关规定，我司起草了确认与验证和计算机化系统2个附录，并于2013年3月21日上网公开征求意见。针对收集到的反馈意见，我司组织人员进行了修改完善，现再次公开征求意见。请各省级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论，汇总有关意见并书面反馈我司。其他单位修改意见以电子邮件或传真形式反馈我司。意见反馈时间截止至2014年7月16日。
　　联　系　人：叶家辉
　　联系电话：010-88330812
　　传　　真：010-88330852
　　电子邮箱：yejh@cfda.gov.cn
　　附件：1.确认与验证
2.计算机化系统

可以参考下，还没正式实施

计算机化系统验证，讲得挺详细的~~~
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=30958

sgf518 · 发表于 4 天前

继续努力学习进步吧

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