“药品补充检验方法”的法律效力及其适用

杏林中人

    2015年5月19日，银杏叶事件爆发。两周后的6月4日，国家食药总局第66号公告称：中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。
CFDA的这个公告及其所附的补充检验方法，成为其后轰轰烈烈的银杏叶整治专项行动的重要“准星”，凡是未通过补充检验的产品，均被判定为不合格，格杀勿论。
   从此次行动中，药品企业及监管部门都体验到，补充检验方法作为一种武器，威力非常强大。在银杏叶事件中，补充检验方法“横扫”过后，“伤亡”惨重。那么，从法律效力层面，补充检验方法到底可以发挥哪些作用？在实际监管中，如何适用呢？
   一、“补充检验”的法律依据
   “药品管理法实施条例”（以下简称“条例”）第五十八条规定：“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”应该说，这就是多年来国家药监部门下发的“补充检验方法”的法律依据。
   修订后的“药品管理法”实施十多年来，国家药监部门发布的药品补充检验方法很多。大多数补充检验方法是基于打假需要而订立。不少的补充方法，还是基层药检机构在配合药监部门打假过程中摸索取得的成果。可以说，这些年药监打假取得的辉煌战绩，补充检验方法功不可没。国家药监部门发布补充检验方法时，一般都采用的是“批件”形式，发给提出申请的药监（药检）机构，同时抄送各地药监（药检）部门，以便大家执行。
   这次“银杏叶补充检验方法”有别于以往的“批件”，采用的是公告发布的形式，“条例”第五十八条能不能成为第66号公告的法规依据？“公告”形式与“批件”形式的“补充检验方法”到底有什么不同？既然补充检验方法的法律地位毋容置疑，那么，是不是意味着凡是过不了关的检品，其生产、经营或使用者均必须依法承担法律责任，接受相关处罚？对此，笔者作如下讨论。
   二、“公告”与“批件”的差异
   银杏叶补充检验方法为什么是以公告而不是像以往一样通过“批件”下发，实际上体现了银杏叶补充检验方法不属于“条例”第五十八条规定的情形。“条例”第五十八条适用的前提条件是“对有掺杂、掺假嫌疑的药品”。所谓“掺杂”、“掺假”，涉及到的是在药品中添加了超出药品标准规定成份的物质，或者以其他成份替代药品标准规定的有效成份。在这里，第五十八条实际上是建立在“药品管理法”第四十八条关于“假药”定义上的。
   “药品管理法”第四十八条第二款第（一）项规定“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”均为假药。只有国家药品标准所确定的药物成份才是药物中可以合法含有的成份，只要添加了某种标准中不包含的成份，无论该种成份是什么，药品标准对此是否予以明文禁止，都可能构成该条所称的“假药”。对于可能包含药品标准中未规定的成份，而该成份又无法根据既有标准所规定的检验方法和项目进行检验时，“条例”第五十八条才会授权药品检验机构“补充检验方法和检验项目进行药品检验”。
   显然，通过改变规定工艺而未按国家药品标准生产药品，并不属于在药品中掺杂、掺假，如果仍然以“批件”的形式下发补充检验方法，则不符合“药品管理法实施条例”第五十八条的原则精神。
   采用公告形式发布的“补充检验方法”，实际上是将其纳入国家药品标准管理，成为国家药品标准的组成部分。而国家药监部门依法制定的国家药品标准则又是“药品管理法”的重要组成部分。既然是法律组成部分，公开性是其基本属性之一。因此，颁布《中国药典》就采取了公告形式。
   三、“补充检验批件”的适用
   如上所述，国家总局下发的每个“补充检验批件”，实际是均是针对特定个案的“检验结果”的批准。正是基于个案所使用检验方法和项目的非常规性，才需要“经国务院药品监督管理部门批准后”，适用该补充检验方法和项目得出的结果方能作为定案依据。
   “补充检验批件”适用的对象即为涉嫌掺杂、掺假的品种。如果被检测样品采用“补充检验批件”规定的方法，现出“原形”，检出非法添加的非药品标准规定的成份，即可依法定性为假药。对其生产者，必须依照生产假药违法行为追究法律责任。对其经营企业和使用定位，则需依据具体情节，结合“条例”第81条规定，实施相应处罚。
   四、公告“补充检验方法”的适用
   通过“公告”形式发布的“补充检验方法”，作为国家药品标准的组成部分，具有普遍的适用性和约束力，所有涉药单位均需严格执行。公告发布的“补充检验方法”一经生效，与其相关的检验行为就必须遵循。
   对“补充检验方法”生效前生产与经营的产品，如果采用补充方法检测不合格，其生产、经营及使用单位应当承担怎样的法律责任？
   如前所述，公开性是对法律规范的基本属性，是法治最基本的要求。“行政处罚法”第四条规定：“行政处罚遵循公正、公开的原则。”“对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。”据此，对公告发布前生产的、经“补充检验方法”检测不合格的产品，相关法律责任的追究需要仔细研究。
   按照法理，法律责任的承担不仅要求当事人在客观上从事了法律所禁止的行为，而且要求当事人在主观上是具有过错的，即对从事的相应行为具有主观上的“故意”或“过失”。在主观具有过错的情况下，当事人对相应行为的从事才具有“可科责性”。而当事人主观过错的前提是对行为违法性的了解（或应当了解），只有在当事人事先了解行为违法性的前提下，才谈得上从事该行为的主观过错问题。这也是法律规范必须公开的主要原因。
   比如，在此次银杏叶事件中，部分制剂企业可能并不存在主观上的过错，也不存在违反现行法律规范的行为，则难以追责。但如果相关企业在银杏叶提取、银杏叶提取物的购进使用过程中，存在违法违规行为，如变更提取工艺、从不具有相关资质的企业购进提取物、对提取物在使用前未按标准检验等，则应依据相关法律规范，追究其法律责任。



　

金镶水

学习了！谢谢楼主！

左司马

又了解了一点相关法规的问题，也更清楚了日常操作和如何定性的问题。谢谢“杏林中人”老师！！！

XQW

谢谢总结介绍

杏林中人

左司马 发表于 2015-7-6 08:55
又了解了一点相关法规的问题，也更清楚了日常操作和如何定性的问题。谢谢“杏林中人”老师！！！

谢谢鼓励！

xhf123456

学习一下

小兵

谢谢分享

道路漫长黑暗

谢谢分享，监管部门能评估自身行为的法规依据是依法治国的最好体现。

彩虹

学习了

klanfang

有水平，能理解如此深刻透彻！

天门-明月

谢谢老师！

qjtl

谢谢分享，很实用的解析

小金库

谢谢分享。

老石106

任何时候学习都不算晚

buzhishiqiaohe

请教一下各位老师，补充检验的方法是与药典配套使用吗？如2007年发布的补充检验方法，到现在都执行新版药典了，还执行2007的补充检验的方法吗？还是说发布的补充检验方法一直都有效？

小猴子@

金镶水 发表于 2015-7-6 08:36
学习了！谢谢楼主！

谢谢！非常及时了解这个信息