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楼主: 果子
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[张金巍] 原创:最新附录工艺验证检查条款解读

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药徒
发表于 2015-9-9 17:41:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-9-9 22:56:10 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2015-9-9 08:32
看欧盟最新的附录,就可以知道国家局这次又是在抄袭欧盟,而且还抄得不伦不类
欧盟附录里面直接就说了持续 ...

哈哈,同意!我们总是抄得四不象。

如工艺验证的定义。

我们最新附录是:
    工艺验证为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。(这分明是指传统的工艺验证)

US FDA定义工艺验证为“收集和评估从工艺设计研发到商业化生产阶段的数据,并用这些数据科学的证明该工艺能够有能力持续稳定地生产出优质产品。(更能体现生命周期)
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药徒
发表于 2015-9-10 08:04:37 | 显示全部楼层
认真学习!谢楼主分享。
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发表于 2015-9-10 11:01:18 | 显示全部楼层
谢谢分享学习……
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发表于 2015-9-10 16:45:54 | 显示全部楼层
支持原创,谢谢分享。
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发表于 2015-9-10 18:31:14 | 显示全部楼层
收了,认真阅读
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药徒
发表于 2015-9-11 09:40:37 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2015-9-9 08:32
看欧盟最新的附录,就可以知道国家局这次又是在抄袭欧盟,而且还抄得不伦不类
欧盟附录里面直接就说了持续 ...

有中国特色的工艺验证
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药生
发表于 2015-9-11 09:46:43 | 显示全部楼层
仔细阅读,受益匪浅
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发表于 2015-9-11 21:36:02 | 显示全部楼层
非常不错的总结,感谢分享
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发表于 2015-9-30 10:22:04 | 显示全部楼层
支持原创,谢谢分享。
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