无菌原辅料的无菌检查量的疑问

畅畅妈妈 · 发表于 2015-9-30 09:46:09

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药典中无菌检查最少检验数量和供试品最小检验量没有规定无菌液体原辅料，现有聚山梨酯 80（供注射用）应该怎么规定检验量呢?

hongwei2000 · 发表于 2015-9-30 10:47:21

不是供注射用的就要检无菌
只有无菌分装用的才需要
你吐温80应该不是无菌分装的吧

畅畅妈妈 · 发表于 2015-9-30 10:56:27

吐温80是我们公司制剂中需要的一种原辅料，是无菌的，入厂检验需要检验无菌项目

37度爱 · 发表于 2015-9-30 12:23:04

不是所有原辅料都要检无菌的，吐温80你是用来干嘛的？生产什么用的？你质量标准是参考的哪里的？

畅畅妈妈 · 发表于 2015-9-30 15:26:04

做小容量注射液的辅料，质量标准参考的中国药典啊

MooMooMua · 发表于 2015-9-30 17:21:07

可以参照大于500ml的注射剂的检验量。

beiwei5du · 发表于 2015-10-2 12:29:43

畅畅妈妈发表于 2015-9-30 10:56
吐温80是我们公司制剂中需要的一种原辅料，是无菌的，入厂检验需要检验无菌项目

如果后面有最终除菌过滤或者是最终灭菌的话，土温-80要求无菌也没有必要呢！你们是买的土温-80（供注射用）？还是土温-80（无菌）呢？请问一下能不能提供一下土温-80（无菌）厂家呢？

畅畅妈妈 · 发表于 2015-10-9 08:45:51

厂家提供的是每瓶取样500mg,不知道是否太少？

畅畅妈妈 · 发表于 2015-10-9 08:49:44

MooMooMua 发表于 2015-9-30 17:21
可以参照大于500ml的注射剂的检验量。

如果参照液体制剂，那么取样量就是10%，即50ml,这也太多了，不说成本太高，吐温粘稠也没办法过滤啊

MooMooMua · 发表于 2015-10-9 17:53:42

畅畅妈妈发表于 2015-10-9 08:49
如果参照液体制剂，那么取样量就是10%，即50ml,这也太多了，不说成本太高，吐温粘稠也没办法过滤啊

50ml不算多吧，粘稠性可以稀释吧。

畅畅妈妈 · 发表于 2015-10-10 08:44:52

一瓶500ml,几千块，每种培养基50ml，加阳性就需要用150ml,太浪费了，够好几批产品用了

yycheng6 · 发表于 2020-3-6 10:00:13

我们做生物药的很多原料都需要做无菌，但是检验数量和检验量很难定，药典规定的很难实行，一是检验量太大，二是成本太高。

查理dd · 发表于 2023-2-3 10:57:56

那你们检验是怎么规定的，我们现在也遇到这个难题了。按照药典抽样，老板们认为取样量太大了，样品比较贵

门门 · 发表于 2023-2-3 12:08:00

本帖最后由门门于 2023-2-3 12:14 编辑

查理dd 发表于 2023-2-3 10:57
那你们检验是怎么规定的，我们现在也遇到这个难题了。按照药典抽样，老板们认为取样量太大了，样品比较贵

压力给到老板即可！
要不然就不检验（其实合规），
要不然就按无菌检验取样规则取（否则检验结果可信度低）。
别一边扯淡卷着GMP，一边又嫌取的多（浪费还不是你非要瞎卷造成的！明明聚山梨酯80不用检验无菌，供注射用的检验内毒素即可）。
别搞双标！
详细看一楼的答案，说得对！
噢，原题是2015年提出的啊，有情可原！
可以看2020版药典已经改正了！

[质量控制QC] 无菌原辅料的无菌检查量的疑问

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