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药业有限公司 止咳枇杷糖浆 工艺规程 TS2-CP002 2014-00-00发布 2014-00-01实施
目 录
1 目的与范围本工艺规程规定了止咳枇杷糖浆生产的处方、批量、生产操作过程与工艺技术条件等；适用于本公司各种包装规格的止咳枇杷糖浆的生产。 2 引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。所有文件的最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件： 领料工序操作规程 药材净选工序操作规程 药材提取浓缩工序操作规程 3 产品概述3.1 产品名称与代码产品名称：止咳枇杷糖浆； 汉语拼音：Zhike Pipa Tangjiang； 产品代码：CP002。 3.2 产品剂型、规格与批准文号产品剂型：糖浆剂； 规格：每瓶装100ml； 批准文号：国药准字Z 3.3 产品包装规格40瓶/件。 3.4 产品性状、贮存条件与有效期产品性状：本品为深棕色的粘稠液体；气香，味甜； 贮存条件：密闭，置阴凉处； 有效期： 3.5 功能主治与用法用量功能主治：清肺，止咳，化痰。用于咳嗽多痰，支气管炎； 用法用量：口服，一次15ml，一日3～4次，小儿酌减。 4 处方与批量4.1 处方依据部颁标准《中药成方制剂》第九册，标准号WS3-B-1702-94。 4.2 标准处方1500ml标准处方如表1： 表1 止咳枇杷糖浆1500ml标准处方 4.3 批量本产品制剂生产批量为3000L。(30000瓶) 止咳枇杷糖浆清膏制备时每批投料净药材共1840.8kg，约得 kg止咳枇杷糖浆清膏，相当于制剂批量3000L，即1批止咳枇杷糖浆清膏对应于2批制剂。 4.4 生产处方4.4.1 药材提取处方 药材提取处方如表2-1,表2-2： 表2-1 止咳枇杷糖浆原料乙醇渗漉提取处方 表2-2 止咳枇杷糖浆原料水煎煮提取处方 4.4.2 制剂生产配料处方 制剂生产配料处方如表3： 表3 止咳枇杷糖浆制剂生产配料处方 5 生产工艺流程图5.1 物料、产品流程图 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif 枇杷叶、桔梗、
file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.giffile:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image003.giffile:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.gif 桑白皮、百部 白前
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file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image007.gif所示区域为D级洁净区 6 生产操作过程与工艺技术条件6.1 止咳枇杷糖浆生产过程简述止咳枇杷糖浆生产过程可分为以下几步： 1）止咳枇杷糖浆清膏的制备； 2）制剂生产配料； 3）灌装； 4）外包装。 6.2 止咳枇杷糖浆清膏的制备6.2.1 止咳枇杷糖浆清膏制备生产流程 领料→称量→洗药→枇杷叶、桔梗、百部、桑白皮粉碎→乙醇渗漉提取→浓缩 ↘白前水提2次→合并滤液，浓缩 6.2.2 领料 领料员按照前处理车间主任下发的中药膏制备批指令填写领料单，按“领料岗位标准操作规程”到仓库领取原料，领料员、仓库保管员根据领料单的数量领发料，并及时填写领料记录。 6.2.3 称量 将原料领到车间以后，若所领的数量与所需数量不一致（领料整袋领），称取所需要的数量，剩余的填写退料单退回仓库。 6.2.4 洗药 将称好的药材按要求清洗，洗好后投入提取罐中。 6.2.5 粉碎 将枇杷叶、桔梗、百部、桑白皮混合，粉碎成粗粉。 6.2.6 乙醇渗漉 将枇杷叶、桔梗、百部、桑白皮的粗粉投入提取罐中，加入50%～60%乙醇作为溶剂进行渗漉，收集渗漉液。 6.2.7 浓缩 将收集的渗漉液回收乙醇，浓缩成1:2的醇稠膏。 6.2.8 水提白前 将洗好的白前投入提取罐中，加水煎煮2次，每次1小时，收集煎煮液。 6.2.9 浓缩 将收集的煎煮液过滤，浓缩成1:2的稠膏。 6.2.10 质量控制点 止咳枇杷糖浆清膏制备过程主要质量控制点如表4 表4 止咳枇杷糖浆清膏制备过程质量控制点 6.2.11 收率或物料平衡 6.3 制剂生产配料6.3.1 制剂生产流程 领料→制备糖药液→混合 6.3.2 领料 领料员按照制剂车间主任下发的糖浆剂配制灌装批指令填写领料单，按“领料岗位标准操作规程”到仓库领取原料，领料员、仓库保管员根据领料单的数量领发料，并及时填写领料记录。 6.3.3制备糖药液 将白前稠膏放置12小时，滤过，加水稀释后加入称量好的蔗糖、苯甲酸、枸橼酸，煮沸使溶解，趁热过滤。 6.3.4 混合 将醇稠膏与糖药液混合搅匀，加入薄荷油和香精（溶于乙醇），加纯化水至（），待灌装。 6.3.5 质量控制点 表5 复方百部止咳糖浆制剂生产配料过程质量控制点 6.4 灌装6.4.1 灌装生产流程 设备调试→灌装→灯检 6.4.2 设备调试 罐装前，如果停机48小时的，先用75%的乙醇作为罐装物对容器管道、活塞、针头进行消毒，12小时后，再纯化水作为罐装物对容器管道、活塞、针头进行清洗，针头至少喷出纯化水10次为止。进行试灌，试灌的工作内容有：检查最低装量（低装量检查法，每支装量应不少于标示量的93%）、压盖的适宜程度、密封性、外观。试灌的料液及时回收。 6.4.3 灌装 正式罐装，每20分钟取样检查装量，依次取5瓶，平均装量应不少于标示量，同时，每瓶装量应不少于标示量的93%。（运行中影响装量的因素主要是高槽的液位，注意保持高槽的液位相对稳定）。 6.4.4灯检 将灌封好的产品经过灯检机检查药液的外观、澄明度及是否有药液渗漏 6.4.5质量控制点 止咳枇杷糖浆灌装过程主要质量控制点如表6 表6 止咳枇杷糖浆灌装过程质量控制点 6.5 外包装6.5.1 外包装生产流程 领料→贴签→装盒→装箱 6.5.2 领料 领料员按照包装车间主任下发的外包装批指令填写领料单，按“领料岗位标准操作规程”到仓库领取原料，领料员、仓库保管员根据领料单的数量领发料，并及时填写领料记录。 6.5.3 贴签 包装人员领取瓶签，贴签前需核对标签上品名、批号、 生产日期等信息是否清晰准确，然后将标签贴在经过灯检的产品的正中央位置。 6.5.4 装盒 贴完签后，包装人员将产品合格证、说明书、小包装产品合格证与瓶子一起装入盒中，由QA现场监控检查。 6.5.5 装箱 包装操作人员将已装盒的产品装箱，每箱装40瓶，检查无误后每箱放一张产品合格证，然后封箱，在箱子的侧面贴上箱签。上一批若有零头，先将上一批的零头进行合箱，若此批也有零头产品需要与下一批次合箱的，按照合箱管理规程操作。 包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。印有本批批号及有残次的标签、包装材料等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写印刷性包装材料销毁记录。 6.5.4 质量控制点 止咳枇杷糖浆包装过程主要质量控制点如表6 表7 止咳枇杷糖浆包装过程质量控制点 7 其他事项7.1 设备清单本产品生产所涉及的设备如表20： 表8 生产设备一览表 7.2 各工序定员及生产时限本产品每批生产各工序定员及生产时限如表21： 表9 生产工序定员及生产时限 7.3 包装、标签实样 8 变更历史本操作规程为第一个版本。 9 文件签审本版文件的签审如表22。 表10 止咳枇杷糖浆工艺规程签审表
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发表于 2016-3-2 16:00:00
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