武汉市医疗器械（3）认证现场考试

pussay11 · 发表于 2017-1-17 09:24:41

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过完年马上要去武汉进行器械仓库的认证了，有经历过武汉市医疗器械（3类）认证的前辈吗？考试的内容和范围还有形式各是什么样子的？请指教！！！

pussay11 · 发表于 2017-1-17 09:48:45

说明下，是医疗器械经营企业的仓库现场认证，看了下武汉现场检查的标准，会有现场考试，就是想问考试的内容、范围、和形式是什么？本人

没在武汉工作的经验。

zysx01234 · 发表于 2017-1-17 12:09:18

有这样的考试？？没有听过

pussay11 · 发表于 2017-1-17 13:22:28

zysx01234 发表于 2017-1-17 12:09
有这样的考试？？没有听过

资料里说是有的，我也没见过，所以来这里问问，碰碰运气。

大师兄 · 发表于 2017-1-17 14:41:50

没听过。还有这考试？

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-1-17 14:58:50

看看有没有在武汉的大神来指点一下啊

pussay11 · 发表于 2017-1-17 15:05:13

lo虫儿飞ve 发表于 2017-1-17 14:58
看看有没有在武汉的大神来指点一下啊

依然没有

凉风 · 发表于 2017-1-17 15:07:41

从没听说有现场考试的！！！！

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-1-17 15:09:42

pussay11 发表于 2017-1-17 15:05
依然没有

器械没有做过，也没有听过有什么现场检查要考试的，其实你可以直接去药监局去问的，自己好做准备

pussay11 · 发表于 2017-1-17 15:41:30

凉风发表于 2017-1-17 15:07
从没听说有现场考试的！！！！

湖北省有的。这是在官方资料上看到的，但是没有给出范围

凉风 · 发表于 2017-1-17 18:39:15

pussay11 发表于 2017-1-17 15:41
湖北省有的。这是在官方资料上看到的，但是没有给出范围

你应该把那截出来或者来个链接，让大家看看，是不是那么理解的

jrf2006 · 发表于 2017-1-23 13:55:38

你到武汉市局的网站上找经营现场检查的指导规范，有一个打分的东西我记得是2014年就有了，是看你经营的产品，而且有些事硬杠杠。但是国家局已经下发了经营类的现场检查规范原则，我想武汉市局也会按照这个现场检查规范进行检查。
库区面积，涉及首营产品的储存条件，各个库区的分类。环境维护设施，可能要求环评。软件进出库的人员和现场操作

jrf2006 · 发表于 2017-1-23 14:05:18

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
食药监械监〔2015〕239号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/132163.html

武汉市医疗器械（3）认证现场考试

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