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本帖最后由 意林枫 于 2017-5-26 14:43 编辑
诚信做药：这是心的呼唤，是爱的奉献
摘要：本文从制药产业的特殊定位，明确提出：“诚信制药需要博爱情怀，需要以质量风险管理为基础”。目前来看，既然质量风险管理是整个行业的基础，就必要要解决行业通用的质量风险管理范式的问题。通过不断的积累，我们发起了质量风险管理为基础的网络数据库创业，将产品的生产及检验信息直观的呈现给监管者、消费者，以此来增强消费者的信心，并减少对现场监管的依赖。帮助企业集中精力理解并控制产品的质量风险。通过这些措施，保障产品品质，不失为为一种爱的奉献。 关键词：博爱；诚信做药；从我做起；职业道德；质量风险管理范式
感谢我所在的企业和我曾经工作过的企业，也感谢蒲公英论坛。有了这样的平台，有了我们共同的经历，也就有了我现在的成绩。如果没有这样的平台，或许，我永远就是一个无名小卒。毕竟来说，如果抛开今天我的一小点成绩，我将一无所有，一无是处。因为有了良好的平台，成就优越的人生，我想有必要打造更好的平台，帮助更多的人，更多的企业，让他们成为民族的骄傲，成为国家的骄傲。希望通过这篇文章和我今后的工作，能够在平台建设方面打下更好的基础。 一、如何看待制药工作的诚信制药 我们都知道，药品事关健康和生命安全，作为医药相关的工作者，必然也应该有一种博爱的心怀，用良心作药，做良心药。 人之初，性本善。其实从学校毕业出来，我们都是要好好的工作，严格按照领导的指示办事的，按照规矩办事，一点也不敢造次。工作之初，潜意识里就感觉到我们的产品与健康息息相关，来不得半点马虎，甚至还感觉有点自豪的味道。可是随着工作时间的延长，慢慢的意识到问题是那么的复杂。之前我换了好几家企业，时间稍微长一点，都洞察到有这样那样的数据及管理的问题，就是感觉这样的产品是不可信的，是靠不住的。到后来，有人开玩笑说，这个产品作为一种福利，让自己使用后再发工资，敢不敢毫不犹豫的去使用这样的产品。回答是心里很发毛的。换个角度来说，我们还得要佩服那些在这样的煎熬之下还能坚守的老一辈。我确实是顶不住了。穷则变，骨子里的感觉是必须要谋求更合理可靠的一种转变。 曾经有人问我：身在制药行业，你为什么不去考一个执业药师呢？我回答说：人生苦短，一定要有一个目标。考取执业药师这样的事情，它确实是人生的一个小目标，但是如果你的人生中总是在追寻这种近期的短目标的话，最后就会因此而随波逐流，丧失了人生的终极目标。既然是人生目标或者说是终极目标，那么也就是不会随便变化的。 生命无小事，质量无小事。对于制药人来说，我们必须要保障从根本上要考虑严肃严格的生产合格的药品。从国家制造业发展的层面来说，我们必须要考虑不断的提升制造业的品质。既然暂时不能离开这个行业，我们更多的是要考虑如何从我做起，把我们的产业、行业做起来，为了它的强盛尽一份微薄的责任。 见一叶而知深秋,窥一斑而见全豹。确实，我们是在具体的某个企业或者某个岗位上开展了制药相关的某些工作。但是透过这一点的情况，我们多少可以领略行业总体的情况。不论公司是如何管理，它总不可能超越或者落后于行业的总体情况太远。既然是整个行业都会因此存在这样那样的问题，那么我们是否应该负责人的寻求某种改进呢？我觉得，这是一个必然的也是非常好的选项。 总的来说，大部分企业，大部分人员都必然是意识到这个行业中的某些地方存在着这样或者那样的问题，目前只是苦于没有解决的途径。如果我们在这个过程中，寻找到了解决问题的办法，必然就会赢得整个行业或者若干相关产业的市场。这不正是当今社会普遍推崇的创新与创业的口号吗？当然我们要抛开某些特殊目的的“圈套”除外，即便真是有这样的“陷阱”，我觉得，即便是真的就陷进去几次也无妨。 诚信做药，也就是说要在根本上与职业道德不相冲突，没有违背。是一个看似很高，但确实是一个基本的准则。不违背良心道德，人生才不会因此背上沉重的包袱。 二、基于法规的要求，不断的探索 诚信制药，体现在具体的岗位上，体现在平时的工作中，我想，主要是要不断的与国际国内的法规要求融合，向着工作的管理与不断提升这个目标看齐。不管什么样的工作，基本上都有国家的技术标准、国际国内的技术指南、法规要求可以参考。这个要求，用“合规经营”来描述，最好不过。 诚信做药，要求我们立足于工作的实际，以更真实的数据为依托，愿意做好工作，想方设法的去把工作做好，或者说，要实现工作的创新，这些法规要求、技术指南就是最基本最基础的。一定要抓好、学好。在学习和实践中不断积累和改进。总不能说，从事制药工作的你还不了解GMP规范，不熟悉药品管理法。 那么对这些内容熟悉到什么样的程度才算可以呢？个人以为，至少可以划分为几个级别： 初级的了解：对法规、技术指南的要求，有文字层面的根本的了解。不知道如何应用，如何与工作的实际结合。 基本熟悉：对法规、技术指南的条款字面要求，有较熟悉的了解，可以与工作实际有一些结合，基本可以做到依据法规的要求进行自我完善。 熟悉掌握：工作中的多个方面的情况，可以对应法规的几个方面同时做出判定和必要的措施相应。这个阶段的人员一般可以进行法规管理的咨询业务。帮助管理人员在具体的一些业务问题中进行更好的改进。也能从较深层面发现和揭示可能存在的缺陷问题。 不断超越：将多个方面的法规要求、行业指南进行综合应用，适当的改进和创新。对于一般的企业业务是驾轻就熟，犹如庖丁解牛，运用自如。 对比这样的法规熟悉程度，基本就可以掌握平时的工作状态了。总的来说，不管是出于什么样的熟悉程度，我们都应该本着不断完善和提高的态度，积极学习，自动学习。不断的探索和完善。 书读百遍其义自见，不知道过去这几年来，这部制药的规范看了几遍。偶尔的读几句，肯定是不算数的哟。我以前带的一个毕业生朋友，我一开始就告诉他看GMP规范，过了两天他告诉说：这些都是最基本的尝试，工作必须要做到和做好的，其实也没有什么好仔细看的。我回答说，其实我一开始也这样看待这个问题。然后我说：周易更简单吧，一阴一阳谓之道，只有六个笔画的组合。几千年来，多少人在研究它但是又有几人能领悟一二？我们要清空自己，以“童蒙”的心态寻求对所做的事情的高层次的理解和把握。 三、诚信做药，从我做起：质量风险管理为基础 在具体工作中，不少同事说，其实是要实实在在的做，也比较简单，但做起来总是感觉有点麻烦。但另一方面，也有其他企业的同事也在说，我们就是按照法规和行业标准的要求，一丝不苟的去做，去执行。生产产品，我们要的就是执行。 当我们尝试把主要信息放在网络上的时候，另外的声音也出来了，社会的主流意识就是需要编造一些信息，当你把这些信息放在网络上，可以被其他方式调阅之后，别人的造假而你不造假，是不是就丧失了竞争能力。我真不知道为什么，社会竞争中竟然会因为编造获得一定的竞争力？ 每一次，我的领导都在说，仔细套用质量风险的思路，再看看你的材料，质量风险是什么，风险是怎么评估的，风险的控制措施，什么也没有说清楚，都写了些什么玩意儿？他说，你看看，别的同志写的材料，他们的职务、学历、水平都比你的要低，为什么他们能写得那么好，你就不行。我随便拿起办公桌上的一个材料，翻了一下。回答说：领导，这些材料里面，您根本就没有要求风险的相关材料，和几年前的材料几乎完全一样。在我的材料里面，您统统要求首先就是风险相关材料。风险本来就是一个不固定的东西，您说怎么才能算是行的喽。在我的内心深处不断的呼唤：必然需要寻求一套制造业通用的质量风险管理范式。 是的，必须要倡导诚信做药，但是质量风险管理成为了21世纪通用的管理工具，这是一个微妙的但是非常有效的管理工具。仅仅是提供了一个新的工具而已。我们该采取什么样的措施，统统的都是风险评估的结果在支持，更为麻烦的是，监管机构要求实时的更新风险评估，直白的说，就是要像勤换衣服那样更新风险评估。所以，诚信做药的基础依然是风险管理，既然做好了风险管理，既然是诚信管理。我们就不怕公开，因为那些东西主要的都是一些行业的最基础的东西，何况网络上公开这些东西之后监管方面就不用大量的现场监管，赢得了管理的绝对主动性。 四、以质量风险管理为基础创业：诚信做药，大爱无疆 质量风险管理正式入驻制药行业已经6年多了。有几个人或者几家企业能很明确的把企业的质量风险管理的事情搞透彻搞清楚。又有几家能够明确的在相关的业务流程中都运用质量风险管理的模式。回答是否定的，质量风险管理为基础的质量管理体系、质量风险管理的文件资料等等具体方面都没有统一的规范的范式要求。也就是上面提到的，既然要求采用风险管理的模式，但是这个风险评估如何进行，进行到什么样的程度比较合理，主要的内容都没有办法确定，而且是各式各样的。 另一个方面，我们注意到，作为制造业的一部分，就产品制造来说，其风险来源不外乎有三个方面：（1）所使用的设备或系统构成带来的风险，比如材质、构造、维护保养、校验等方面的不合理都可能带来产品的质量风险。（2）产品制造过程中的生产组织，操作步骤的先后设计等也会带来产品的质量风险。（3）产品生产的环境、能源及管理方面的因素也会带来产品质量风险。当然，除了产品质量风险外，其他方面的风险也可以一并考虑。 质量风险管理的前提是风险的识别与评估，是将管理的对象按照一定的模式进行细致全面的分解，通过这种分解来加深对其理解。依据风险管理的要求，对于所识别的风险采取适当的控制措施，确保其处于持续受控的状态。其实这么一个思路，多数企业都是认同的，而且这个风险评估一旦完成之后，就会根据变更、偏差及CAPA的情况进行持续的更新和改进。在全面的对每个生产设备系统进行类似风险评估的基础上，实现对质量风险的全面控制和监测。实施GMP管理全方位的质量风险监测理念，全面控制质量风险，保证产品质量，并实现持续提升产品品质。 问题在于，我们进一步对于上述的风险进行固定模式的风险管理要求，并基于这个评估采取确认与验证、校验、维护保养、工艺监测、产品质量指标的监测的时候，就得不到认可了。这个这样的质量风险管理模式完全就是一套漂亮的计算机程序化的操作，完全可以通过网络数据库进行维护和更新。基于这样的理念，2016年3月，我们申请了国家推荐性标准项目《确认与验证的风险评估》，2016年8月，申请了《一种用于确认与验证的风险管理系统》的发明专利，2017年5月，我们完成了“发贵科技（贵州）有限公司（fg.zsw.cm）”的工商注册。我们完全相信，这一套基于质量风险管理的工作模式，可以实现GMP管理的全国通用范式，采用统一的可执行的标准，只是在具体的此类呈现方式方面企业可以有独特的设计而已。 通过这样一套网络化数据库的质量风险管理数据的整合，企业方面可以通过网络数据库的提示快速进入通用的质量风险管理模式，采用通用的质量风险管理为基础的管理体系，集中精力理解和控制质量风险，而不必花太多的精力在所谓的资料样式上。对于企业和行业来说，这个网络工作华为平台的更大又是在于，使企业采用通用的管理模式强化质量风险的控制与监测，避免了可能的造假。再者，对于监管方面，可以大幅度的降低对现场监管的依赖。由于产品的生产信息适时可查，直接有效的增强消费者信心。 在网络信息化时代，消费者和监管方必然要求将尽可能多的信息放在网络上进行公开，便于适时查询。我们的企业没有这点信心的话，如何能够让消费者放心呢？从另一个层面上来说，我们能够将所有的制药业放在这样的平台上，网络无国界，同样的，我们可以通过这样的管理模式接管并服务于全球的制造业。 站在新世纪质量风险管理的风口浪尖，真诚的欢迎更多的朋友关注发贵科技的创业，加盟发贵科技。（1）作为投资者，我们提供的合作方式包括有：①股权融资；②风险投资；③依据投资者的市场经营能力，以优惠的价格，将投资作价划定市场区域供投资者开拓和管理。（2）作为企业用户，我们的合作方式包括：①优先定制企业专用模板，无偿使用系统的新功能；②和企业用户联合建设产业示范基地。③与企业用户相关的知识产权，优先优惠的进行使用许可。（3）拥有专门技术的人员，我们将考虑以最大的合作共赢方式进行合作，共同创业，共同开创美好的未来。发贵科技（贵州）有限公司计划用5年左右的时间建设第一座质量风险产业园，建成拥有100名科学家的质量风险管理高端团队，用5年的时间培养5万名质量风险管理高级技术人才。 最后，这也算是为更多的朋友提供一个范例，让我们踏寻着自己内心深处的责任和使命感，依托法规，在现有的产业基础上，用我们的诚信，收获更多的喜悦。但愿通过我们的努力，制药业乃至我国的整个制造业的品牌格局和质量管理能有更大的提升。
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发表于 2017-5-26 14:01:22
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