欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
5 操作过程及工艺条件 5.1 原材料的前处理，见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12） 5.2 配料 称量，二人复核称量，按生脉饮批配方投料量分别称量粗粉人参50kg、麦冬100kg、五味子50kg为一个产品批号，并做好记录。 5.3 配制65%乙醇溶液：打开输送泵，分别将95%乙醇1778升和饮用水822升打到乙醇计量罐内，配制成65%乙醇溶液。 5.4 润湿、渗漉 将人参、冬麦、五味子三味粗粉混匀，分别盛于不锈钢桶中，每桶装20Kg，分别加入65%乙醇溶液10Kg浸润1小时。在多能醇提取罐底部先加入滤材（100目不锈钢筛网），将润透的三味粗粉分成五等份，每等份投入到提取罐后将粗粉压实、压紧，再加入下一等份；最后在粗粉表面上加60目不锈钢筛网，并加入瓷球。执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-51），加入65%乙醇溶液高于罐内粗粉表面15cm，浸渍24小时，打开阀门使药液流入2个2000L稀乙醇贮藏中，控制渗漉流速1000ml/分；同速加入65%乙醇溶液，始终高于罐内粗粉表面。38小时渗漉完毕，最后收集渗漉液约2250±10升。 5.5 回收乙醇、浓缩 渗滤液用乙醇回收塔回收乙醇至药液无醇味，执行“JH300-GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-50），再用单效节能蒸发器浓缩，执行“单效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-52），控制真空度为0.07～0.08Mpa，温度为70～80℃，浓缩至药液体积为125L，挂上标志。 5.6 配制 5.6.1 制糖浆：二人复核，称取蔗糖90kg，置配液桶中，加纯化水60kg，搅拌溶解，得60%糖浆150L。 5.6.2 稀释滤过：将浓缩125L液置1000L配制罐中，启动搅拌，加纯化水200L稀释混匀，再用压滤机选用3层中速滤纸和2层150目尼龙滤布进行初滤，置于洁净的高位贮罐中，尾料称重，立即销毁，倒进地漏中。 5.6.3 配液：二人复核，称取山梨酸1kg，置配液桶中，加95%药用乙醇8kg，搅拌溶解，将浓缩液置配制罐中，启动搅拌，先加65%糖浆150L，搅拌混合均匀，后徐徐加入配制好山梨酸醇溶液，边加边搅拌，用10%氢氧化钠溶解PH值为5-6,再加入纯化水调整药液相对密度应大于1.08 (室温)，PH值为5-6,搅拌混合10分钟，挂上标志，室温静置4小时。 5.6.4 精滤：将上清液用压滤机选用新3层中速滤纸和新2层150目尼龙滤布进行精滤，滤至澄明。配制全过程不得超过2小时，滤液用泵打入高位贮罐内，取样进行中间产品检验，挂上标志。 5.7 洗瓶、灭菌、灌封 将直口瓶进行理瓶，摆在不锈钢盘中，选用纯化水，用洗瓶机进行洗瓶，10000个/小时，执行“立式超声波洗瓶机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-19），控制水温50℃，水压0.2MPa。洗完的洁净的直口瓶用远红外杀菌干燥机中进行灭菌、干燥，执行“SZA420/20远红外加热杀菌干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-20）。灭菌温度300-330℃，时间5分钟，干燥送风压力0.2MPa，时间8-10分钟；冷却后使用。 化验合格后的药液用灌轧机灌封,执行”DGZ8A灌轧机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-21）,正式灌封前,先用纯化水进行设备调试,调整装量至符合要求(每支装量为10ml)，灌封速度为140—150支/分，并检查压盖的紧密度，质量符合要求后正式灌封，3.5小时内必须灌装结束。在灌封过程中，每隔15分钟用清洁干燥的10ml量桶检查装量（装量差异限度为10.3±0.2ml）及压盖的质量，剔出不合格品。不合格品立即启盖，倒出药液，药液重灌，直口瓶送到洗瓶岗位，并做好记录，配制好的药液应在6小时灌封完毕。剩余的尾料称重，立即销毁，倒进地漏中，合格品装入不锈钢盘内，转入下道工序。 5.8 灭菌、检漏 将灌封后的药品装入检漏灭菌器内进行灭菌检漏，执行“KPMQ-2.4口服液检漏灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-24），每次装量为25000支，灭菌温度121～125℃，灭菌时间30分钟，达到规定时间后排气，抽真空，罐内真空度为0.04mpg，保持5分钟，2小时灭菌检漏必须全部结束。每次灭菌的数量为一个批次，在产品批号后加副批号。 5.9 灯检 灭菌后的药品，使用灯检机进行灯检，检出有杂质、异物、装量不准确、压盖不严密的产品。合格产品置于专用的容器内，每个容器附有标志，不合格产品倒出药液，药液销毁，直口瓶送到洗瓶岗位。 5.10 包装 包装前，小盒、大箱用喷码机喷上产品批号、生产日期、有效期至×年×月、流水号，执行“A-P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。 5.10.1 贴签：灯检合格的药品用贴标机进行贴签，贴签速度200支/分，喷出产品批号，要求位正、牢固、清洁。执行“DLZDIP卧式圆瓶贴标机标准操作规程“（SOP.SC-SZ-25）。并喷上产品批号。 5.10.2装盒：每10支装入1个底盒，加1个说明书和10支吸管，装入1个外盒内。外盒两端开口处各封一个防伪封口签。 5.10.3 装箱：每箱装入50盒，一个产品合格单（装箱单），箱内上下各放一个垫板。纸箱上下开口处用不干胶带封牢。再用自动捆扎机PP带打成“#”字，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。 | 
匿名
发表于 2013-3-26 21:21:01
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
置顶卡
变色卡
楼主