医疗器械质量体系和药品质量体系有什么不同？

lunmulunmu

我们就是体外诊断试剂与临床试验用药物质量管理体系文件是分开的

小鱼儿58

建议建立2套体系，因为这是两条不同的监管模式，对应的标准法规也不一样。
相比较，医疗器械的法规不够细致，要求也没有药品那么多，对于这点的成本控制参考医疗器械更好。
第二点，医疗器械一般按照ISO 13485建立体系，这是一个全球通用（大部分国家）标准，对于你以后产品出口以及接受TUV外审等都很有帮助。
第三点，作为两套不同体系，难免以后会有“打架”的地方，届时文件该如何要求？
第四点，我们都是继承者，目前行业内（不敢说没有）我还没有见到药械公用体系的案例。
当然，作为药监局监管的不同分支，在审核医疗器械时会用药品的眼光来审视，所以可以在器械文档中加入药品要求，不建议合并。

Crystal123456

yangseine 发表于 2019-10-29 17:07
我在药企、药品和医疗器械都有的企业、医疗器械企业都呆过；
个人建议：整改质量管理体系按照医疗器械生产 ...

程序文件和管理制度的差别是什么呀？什么管理内容按照制度建立，什么内容按照程序建立呢