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2019年12月22日由宋老师在知药大讲堂专属为我们分享飞行检查总结与案例实践课程，人人为我分享，我为人人分享，不管你是行业大咖，还是入行新兵，都欢迎你来知药学社进行知识、经验课程分享，知药学社平台属于每一位制药人的共同平台。 分享课程联系微信：huanle790132
药品质量没有捷径可走，飞行检查更没什么准备可说，最重要的是日常的合规化，随时的迎检状态和能够让自己都满意自己生产的药品的安全、有效和质量可控！不是为了检查，真真切切的理解产品，实实在在的做好产品才是王道。 文 | 给力宏 来 源 | 知药学社 整 理 | 品竹山人
目 录 1. 飞行检查的概念 2. 企业被飞行检查原因 3. 被飞行检查期间的一些应对准备 4. 审核时的准备工作 5. 审核时的沟通“技巧” 6. 审核结束后的整改工作
一、飞行检查的概念 飞行检查：Unannounced Inspection，简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。 关键在于：整个检查前是不会对被检查单位提前知晓的，企业无法进行预先准备。具有突击性、独立性、高效性等特点。 检查范围：产品研发、生产、经营、使用的全生命周期的全过程。 检查部门：通常是所在省局带队，加上非企业所在地的其他地方市局组成小组
二、飞行检查的目的 l 以人为本：维护使用者的安全 l 督促企业提高：帮助企业识别自身的问题，以客观的角度说话 l 突击检查：最大限度的确保企业不是应付性工作 l 评估产品风险：尤其是市场样本不大的创新性器械
三、企业被飞行检查原因 (一）被投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
(二）被例行检验发现存在质量安全风险的；
(三）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
(四）对申报资料真实性有疑问的；
(五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
(六）企业有严重不守信记录的；
(七）对申请的注册申报资料真实性存疑的； 八）其他情形，如高风险企业每年至少要进行一次例行检查； (九）针对上次检查情况的核实。 1、GMP的日常管理与执行情况；
2、核实质量体系状态的维持情况；
3、对不合格缺陷项的改进跟踪确认。
四、被飞行检查期间的一些应对准备 (一）产品相关资料准备： 包括相关产品的技术要求、注册资料等；
(二）产品或质量体系相关的文件准备： 包括产品采用的法规标准、企业质量文件(质量手册、程序文件等)、操作作业指导书、质量记录等：
(三）产品或质量体系相关的过程记录准备： 包括内审报告、管理评审、培训计划或记录等；
(四）企业技术验证、硬件设施运行和维护的记录或者清单： 包括生产工艺/设备验证报告、洁净区监测记录、计量情况等；
(五）企业产品或物料可追溯的相关记录： 包括物料采购证明、产品销售证明、已售产品不良事件监测相关操作证明等 (六）检查员关注的重点项目总结： 1、研发资料(验证和确认的方案、报告；测试记录) 2、档案室（体系文件、历史记录、资质资料） 3、生产现场(生产线、辅助机房) 4、实验室（取样、检验、留样、环境监测数据） 5、采购和销售（购销合同、票据、账目数量） 6、仓库（物料的数量、质量、存放标准） …………
五、审核时的准备工作 首次会议-现场检查-查看文件-提出问题-讨论-末次会议 但有时也不会按照讨论来，文件-现场，反反复复来回查或直奔主题
5.1迎接审核员 安排合适的会议室(审核室)，组织首次会议
5.2简单的了解审核员的意图 ——飞行检查的原因是普通的例行检查？还是有针对性的检查(如被调查)？ ——知悉飞行检查审核范围(针对的产品)，方便安排人员准备涉及的资料
5.3被检查产品的介绍(检查官来自不同领域，不一定熟悉我方产品情况) ——安排熟悉产品性能要求的专业人员进行讲解，介绍内容应大致涵盖产品的主要信息，能让检查官对产品基本了解 ——除非检查官提出疑问，涉及不易解释(或解释不了)的地方应尽快带过 各部门主要负责人除非有正当理由不在岗(已提前请假或临时外出的不算) ，其他情况必须参会，检查员会对人员进行登记。 检查官进行会议的时间(约30分钟)，部门主管或生产线班组长应该立即组织部门人员把握好最后的“黄金时间”，对自己所在区域进行临时整改，争取减少缺陷项或降低级别。
5.4生产线人员的准备工作 生产线进行自查，基本遵循下列几点： ——生产人员操作是否规范？有没有按照作业指导书或规程作业 ——生产工作环境是否正常？环境是否整洁，有没有不该存在的物品在现场 ——生产记录是否正确和填写及时？有没有版本错误、存在未填写或提前写 ——设备或器具的标识是否正确？有没有状态不对的、缺状态牌的 ——设备的运行是否正常？确保生产实操演示时不会出现故障无法运行 ——洁净区环境是否有保障？温湿度控制、压差梯度是否正常 ——人员的状态是否合规？关键操作人员有没有戴手套、有没有按计划手消 …………
5.5实验室人员的准备工作 实验室进行自查，基本遵循下列几点： ——有没有存在不规范操作？有没有按照作业指导书或规程作业 ——实验记录是否正确和填写及时？有没有版本错误、存在未填写或提前写 ——试剂是否在效期内？有没有过效期的试剂在用 ——受控物品是否按要求进行保存？易制毒制爆、菌种有没有上锁保管 ——状态标识是否正确、齐全？设备或物品有没有正确标识 ——留样品是否能保持可追溯？有没有留样观察或检验 ——检测用的仪器或量具是否有计量？ …………
5.6仓储物流人员的准备工作 仓库进行自查，基本遵循下列几点： ——成品仓保管是否妥当？成品库应上锁，货位架上物品查找应保证可追溯 ——原料仓保管是否妥当？物料对应的状态摆放是否正确(待检、合格、不合格) ——货位卡数量是否与实物一致？有没有数量存在明显不符的 ——库存物品是否按要求进行保存？有没有温湿度要求不符的 ——物品的状态标识是否正确、齐全？空瓶有没有备注，有没有放置在地上 ——过期或待销毁物品是否已经剔除？有没有移到不合格品或销毁区域 ——不合格品区或者退货区是否有明显标识，单独区域？ …………
5.7办公室人员的准备工作 办公室进行自查，基本遵循下列几点： ——办公区域是否已收拾好？敞开的桌面是否有未完成的记录或报告 ——文件保管是否妥当？重要文件资料柜是否有上锁 ——办公区域关键人员的计算机是否已经锁定(关闭屏幕)？是否有正在打开的关键文档或修改中的文件 ——办公区域是否会有鼠虫隐患对生产区域造成威胁？是否种植容易吸引昆虫的植物，花盆是否有积水 …………
六、审核时的沟通“技巧” 6.1面对检查官的提问，应该这样 ——要诚实 ——要准确 ——直接回答问题 ——语言表述不清楚的可以简单的示范(但是不要太偏离，避免引出更多无法回答的问题) …………
6.2面对检查官的提问，不要这样 ——如果检查官有明确证据，请不要狡辩 ——不要在检查官眼皮底下(明确被看到的)做小动作，破坏现场的真实性(有些检查官会故意诱导)备注：不影响取证的正常整理除外 ——不要与检查官争论 ——不要引发新的问题 ——如果不知道答案，可以让知道的人员回答，不要乱答 ——不要尝试对检查官行贿(基本都是谈钱死) ——不要尝试威胁检查官(再强大的背景也抵不过负面信息的大数据传播)
6.3陪同检查官现场检查的一些细节工作 ——进入生产区域有维持环境的操作(更鞋/更衣)，迎审人员应主动指导检查官(有外来人员进出记录的一定要记得写) ——洁净区有消毒操作的(手消/风淋)，应安排检查官等同操作 ——尽可能的保证检查环境的舒适、整洁，越是阴暗或杂乱的区域越容易引发检查官的追查 ——房间门窗应该保持关闭状态，主要进出口挡鼠板和灭蚊灯应保持正常运行 …………
6.4检查官审核文件的一些细节工作 ——根据首次会议检查官指出的本次检查产品名称，提前准备好相关的生产批记录、检验记录、验证资料、生产设备清单、物料采购清单、产品出货记录等 ——安排熟悉产品特性或对法律法规熟悉的人员，组成企业专家团队(一直陪同到完成检查)，应对检查官提出的各种问题 ——尽可能的保证审核环境的舒适，良好的工作环境能一定程度安抚检查官的情绪，增加对企业的好感 ——语言文字上应尽可能的规避严重性，缺失的文件或报告应回答未找到(一般不符合项) ，事后想办法补救，不应该说没有或丢失(严重不符合项目) …………
七、审核结束后的整改工作 7.1末次会议时与检查官的“博弈” ——检查官小组讨论的时候应尽可能的保持安静，不要影响检查官的判断 ——有明确证据显示检查官的缺陷项内容或级别不适宜的情况，可以和检查官交流，争取减少或降低缺陷级别 ——条件允许下，末次会议尽量安排企业全部(在岗)中高层人员参与，对检查缺陷项认识和了解，方便后续整改工作安排，同时也体现对检查人员的重视 ——会议结束时，与会人员对检查人员的工作表示感谢 …………
7.2整改报告的整理 ——企业内部组织会议，传达飞行检查的情况，根据缺陷项的内容安排相关部门进行整改措施 ——整改措施为实地或实物变更或调整的，应收集整改前后的证明资料(照片或文件)，存在重大变更的，还应该有变更报告(物品放错改正不用走变更) ——整改措施应该有明确的完成时间(无特殊情况一般是2周内)，如果是偏差或CAPA流程，还应有关闭操作 ——整改报告完成后，应扫描彩色电子版，上传给所在地食药监市(区)局负责人 ——当地市(区)局可能会来现场进行整改复核，企业要有实质性整改 …………
7.3管理层重视 --人力资源，设施资源，物质资源…… ——让检查成为质量改进的“推手” --偏差、CAPA、客户抱怨、产品召回…… --(研发、生产)设计控制、工艺改进 --管理评审、内部审计 ——改进流程，减轻检查应审的“负担” --全面质量管理，人人皆是质量员 --“0”缺陷管理，一次作对，减少“冗余”、“浪费” …………
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发表于 2019-12-24 08:00:00
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