稳定性试验箱验证法规

队长1 · 发表于 2020-6-24 13:26:45

大小王是王炸发表于 2020-1-3 10:54
供参考

感谢老师

学习一下

验证资料收集 · 发表于 2020-6-24 13:28:53

星火燎原之势发表于 2020-1-3 10:56
可以参照这个做一下空载和装载的温度偏差、温度波动度、温度均匀性

你这是没事找事做，哈哈哈

18580199958 · 发表于 2020-7-20 16:58:20

学习一下

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-7-20 17:01:12

进来学习一下感谢分享

心晔阳光 · 发表于 2020-7-28 17:07:34

最近我们检查是叫参考GB/T10586和JJF1101

小霞_sWr18 · 发表于 2020-8-20 08:20:35

更新一个吧

a452431599 · 发表于 2021-5-16 15:22:53

谢谢分享！

shen123 · 发表于 2021-8-13 16:00:00

谢谢分享呀

陌～路 · 发表于 2023-1-28 16:38:26

大小王是王炸发表于 2020-1-3 10:54
供参考

感谢分享，一块学习。

陌～路 · 发表于 2023-1-29 10:49:36

谢谢分享，不过我想问一下药典上是四部 9001 指导原则吗

爱吃橘橘 · 发表于 2023-3-3 15:12:42

谢谢分享

制药人梅之焕 · 发表于 2023-4-13 10:56:07

下来看看，谢谢

未来可期1 · 发表于 2023-9-14 15:35:15

感谢分享，学习了。

fxy123 · 发表于 2024-5-9 16:15:33

学习了，感谢各位的分享！

欹欹 · 发表于 2024-5-24 10:05:15

骑王子的白马1 发表于 2020-1-3 12:18
采购环境试验箱需要注意事项： 1.需要考虑光照，符合ICH的光源是含有紫外的混合光源，
...

门锁是必须要的嘛，有没有相关的条款规定呀

机智鼠 · 发表于 2025-2-14 17:11:58

稳定性试验箱验证所执行的国家标准，除了2015版药典的指导原则外，还涉及以下现行有效的国标：

1. **JJF 1101-2003**：《环境试验设备温度、湿度校准规范》，该标准适用于温度范围为-80℃～300℃，湿度范围为0.5%RH～98%RH的环境试验设备的温度、湿度校准。

2. **GB/T 34399-2017**：《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，对医药产品的冷链物流中的温控设施设备的验证提供了具体的要求和指导。

综上所述，在进行稳定性试验箱验证时，应参照上述现行有效的国家标准，以确保验证过程的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lijingjing9008@ · 发表于 2025-3-15 13:49:38

学习了

xdm20230413 · 发表于 2025-3-15 14:46:04

学习了，谢谢分享！

[确认&验证] 稳定性试验箱验证法规