稳定性试验箱验证法规

小程成 · 发表于 2020-1-3 10:31:41

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请问各位老师，稳定性试验箱验证所执行的国家标准除了2015版药典的指导原则，还执行哪些执行国标，找不到啊？求解，谢谢

小霞_sWr18 · 发表于 2020-8-20 08:20:35

更新一个吧

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-3 12:18:06

采购环境试验箱需要注意事项： 1.需要考虑光照，符合ICH的光源是含有紫外的混合光源，
                        2.需要考虑门锁，对药品的安全性
                        3.符合FDA 21 part 11打印机，推荐用符合GMP要求的记录软件
                        4.需要考虑远程电话报警与邮件报警功能

过路路过 · 发表于 2020-1-3 10:56:32

JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范
GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
仅供参考

星火燎原之势 · 发表于 2020-1-3 10:56:01

可以参照这个做一下空载和装载的温度偏差、温度波动度、温度均匀性

大小王是王炸 · 发表于 2020-1-3 10:54:06

供参考

过氧化氢（VHP） · 发表于 2020-1-3 11:00:52

学习一下！

小程成 · 发表于 2020-1-3 11:20:11

大小王是王炸发表于 2020-1-3 10:54
供参考

谢谢老师

小程成 · 发表于 2020-1-3 11:21:19

星火燎原之势发表于 2020-1-3 10:56
可以参照这个做一下空载和装载的温度偏差、温度波动度、温度均匀性

谢谢

小程成 · 发表于 2020-1-3 11:22:24

chemyang2019 发表于 2020-1-3 10:56
JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范
GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确 ...

谢谢老师

sqsychenwei · 发表于 2020-1-3 14:18:57

谢谢分享！

honganj · 发表于 2020-1-4 17:15:04

JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范
GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
仅供参考。这两个里面对温度均匀度，波动度等均有相关明确要求。

没你不行 · 发表于 2020-1-4 22:28:32

了解一下，谢谢各位蒲友的分享

chenzhecc · 发表于 2020-1-6 15:24:24

谢谢分享，学习了

sihu17173 · 发表于 2020-1-8 09:20:21

下来看看，谢谢

昌黎 · 发表于 2020-1-8 09:50:00

谢谢指教！

15966254038 · 发表于 2020-1-8 11:31:17

大海 · 发表于 2020-1-8 14:08:28

基本也是上面几位的看法

探索者 · 发表于 2020-1-9 13:05:12

还有WHO的这个也需要参考

Shadow_Way · 发表于 2020-1-9 15:59:44

星火燎原之势发表于 2020-1-3 10:56
可以参照这个做一下空载和装载的温度偏差、温度波动度、温度均匀性

感谢分享啊

Torocac · 发表于 2020-4-2 09:07:41

星火燎原之势发表于 2020-1-3 10:56
可以参照这个做一下空载和装载的温度偏差、温度波动度、温度均匀性

谢谢分享呀

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