NDMA杂质风险升级：FDA要求所有雷尼替丁产品撤市

华平

文/PharmLink

当地时间4月1日，在新的研究表明NDMA污染对公众健康构成风险之后，美国FDA要求从市场上撤回所有雷尼替丁产品。

FDA宣布，它要求生产商立即从市场上撤回所有雷尼替丁药物，涉及处方药和非处方药。针对雷尼替丁N-二甲基亚硝胺（NDMA）污染调查，这是最新的一步。FDA确定，某些雷尼替丁产品中的杂质，会随着时间的推移以及在高于室温的存储条件下增加，并可能导致消费者暴露于不可接受杂质水平。由于要求立即从市场撤回，在美国雷尼替丁产品处方药或非处方药都将不能使用。

对此，FDA药品评估与研究中心主任JanetWoodcock表示：

“ FDA致力于确保美国人服用药物的安全有效。我们将尽一切努力调查潜在的健康风险，并根据现有最佳科学，向公众提供建议。在我们检测的许多样本中，我们都没有观察到NDMA的不可接受水平。但是，由于我们不知道该产品可能被保存多久，所以我们决定除非质量可以保证，否则消费者和患者都不能使用该产品…FDA将继续努力，以确保其他药物中的杂质不超过可接受的限度，以便患者可以继续服用，而无需担心” 。

NDMA是一种可能的人类致癌物，一种可能引起癌症的物质。在2019年夏季，FDA意识到，独立实验室检测中发现雷尼替丁中存在NDMA。饮食中通常摄入低水平的NDMA，例如食品和水中存在NDMA。这些低水平不会导致癌症风险的增加。但是，持续较高的暴露水平，可能会增加人类患癌症的风险。FDA进行了彻底的实验室检测，发现雷尼替丁中的NDMA含量较低。当时，FDA没有足够的科学证据，来建议个人是否应该继续或停止服用雷尼替丁药物，于是继续进行调查，并于2019年9月警告公众其潜在风险，需要考虑使用其他OTC和处方药进行治疗。

第三方实验室提供的信息提示，新的检测和评估结果证实，即使在正常存储条件下，雷尼替丁的NDMA含量也会增加，并且发现在较高温度（包括产品在使用过程中可能暴露于的温度）下存储的样品中，NDMA会显着增加。研究还表明，雷尼替丁产品越旧，或者自生产以来的时间越长，NDMA的含量就越高。这些条件可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平，升高到可接受的每日摄入量限制以上。

在公告中，FDA表示，正在向所有雷尼替丁生产商发送信件，要求他们从市场上撤回其产品。FDA还建议服用OTC雷尼替丁的消费者，停止服用他们目前所拥有的任何片剂或液体，妥善处置，不要多买。对于那些希望继续治疗其病情的人，应考虑使用其他批准的OTC产品。服用雷尼替丁处方的患者，应在停止药物治疗之前，与医疗专业人员讨论其他治疗方案，因为FDA已批准了与雷尼替丁相同或相似用途的多种药物，它们均没有NDMA带来的相同风险。迄今为止，FDA的检测显示，尚未在法莫替丁（Pepcid），西咪替丁（Tagamet），艾美拉唑（Nexium），兰索拉唑（Prevacid）或奥美拉唑（Prilosec）中发现NDMA。

鉴于当前的COVID-19大流行，FDA建议患者和消费者，不要将药物带到药品回收地点，而应遵循用药指南或包装说明书中的特定处置说明，或遵循FDA建议的步骤，安全地在家处置这些药物。

Ref.: [FDA][2020-04-01]FDA Requests Removal of All Ranitidine Products(Zantac) from the Market

PharmLink：提供国际制药咨询和医药专业翻译