求工艺变更风险评估模板？求大神分享！！

qq540202 · 发表于 2020-5-4 11:10:38

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最近在学习工艺变更的风险评估，哪位大神能发个模板进行分享一下，我学习一下。

zysx01234 · 发表于 2020-5-4 11:51:09

我觉得风险评估被用坏了，好像啥事情都要评估一下。没有出来质量风险评估这个工具之前，变更怎么做的，还不是照样做。

工艺变更要从变更等级和影响范围与程度去考虑，不一定非得用风险评估，如果你的变更文件写的很详细了，甚至把很多工艺变更的大小程度举例都以附件形式呈现好了，那就去套呗，该属于重大的还是微小的或者一般的，该变更是否针对注册产品还是非注册产品，这个才是重点。。。。关键还是你们的变更SOP规定的怎么样，规定的比较详细就没有必要去搞风险评估了，如果写的很粗糙很概括的，连变更分等级都觉得费劲了，那么你即使去用风险评估，感觉就像用一个谎言去圆另一个谎言一样。

xqliu · 发表于 2020-5-4 11:12:28

论坛里搜一下吧。

qq540202 · 发表于 2020-5-4 11:16:41

xqliu 发表于 2020-5-4 11:12
论坛里搜一下吧。

就是没搜索到，才发的贴子

小金库 · 发表于 2023-2-3 19:27:20

非常感谢分享。

sdrcust · 发表于 2023-4-24 09:33:14

路过进来看看啥也没有

栗子7 · 发表于 2023-4-24 09:37:25

哈哈哈，我也是进来学习的

华华374 · 发表于 2023-8-27 09:22:19

楼主找到了没有？

迷路的人 · 发表于 2023-9-2 13:35:29

进来学习一下，楼主找到模板了没有？

angel_jiajia408 · 发表于 2023-9-22 13:44:10

楼主找到没有呀！最近在搞工艺变更，不知道怎么弄呢！想来学习一下！

王巍+ · 发表于 2023-9-22 13:56:54

对着变更的指南套就行了，指南里会有明确的规定，工艺变更的程度，变更的分级，需要进行的相关工作。

王巍+ · 发表于 2023-9-22 13:59:39

angel_jiajia408 发表于 2023-9-22 13:44
楼主找到没有呀！最近在搞工艺变更，不知道怎么弄呢！想来学习一下！

按照变更的指南套用，有法规支持的，正常走流程就行了

lipi · 发表于 2025-5-8 11:54:12

路过留名。。。

北葵向暖s9y · 发表于 2025-5-9 15:22:37

学习一下，谢谢分享

清欢度流年 · 发表于昨天 16:12

竟然搜到了陈年老贴

[GMP相关] 求工艺变更风险评估模板？求大神分享！！

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