零售药店的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门质量职责、岗位职责、操作规程...

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先看看GMP是怎么定义的：厂房、生产设施、设备

《规范》第二节生产区第四十六条规定：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求（略）

仓储区和实验室

《规范》第三节仓储区第五十七条规定：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。《规范》第四节质量控制区第六十三条规定：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

休息区

《规范》第五节辅助区第六十八条规定：休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

规范对厂房与设施提出了要求，我们归纳如下：

1、《规范》从厂房、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等方面明确了企业应如何去进行硬件设计；相关GMP指南从厂房总体布置、工艺布局、内装修、空气净化调节设施、工艺用水、工艺管道水排水系统、电气照明等方面均提供了设计、施工及验收要求和实施方法，企业逐一按照进行。

2、本章节需制订的管理SOP，除有企业其他如验证、记录管理等公共程序外，就厂房设施这个章节需制订的管理类SOP参考如下：

《厂房设计管理程序》

《厂房施工管理程序》

《厂房验收管理程序》

《厂房保养、维修程序》

《图纸管理程序》

企业要确保满足《规范》要求，但因各企业情况不同，一定要注意因地制宜地研究、实施，避免厂房在建成后不符合要求。

在药厂筹建前就要做好GMP设计和监理！

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寂寂空中素

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