进口注册，罕见病药品注册检验批次要求？

GMP学习中 · 发表于 2023-2-7 16:58:01

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请教大家一个问题：进口注册，罕见病药品注册检验批次要求？由于批量问题，想申请减少送检批次（仅能提供1批或2批），大家是否有过这样的案例？

henryizhao · 发表于 2023-2-7 20:36:47

药品注册检验送检须知

六、申请药品注册检验对样品的要求

（一）样品批数要求：样品应当为商业规模生产3个批次（特殊情况下，治疗罕见病的药品除外）

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/jyyw/sjxzh/20200710160000443.html

[研发注册] 进口注册，罕见病药品注册检验批次要求？