验证主计划

梧桐树12345 · 发表于 2023-4-24 17:01:02

study888888 发表于 2023-4-24 16:40
能说的具体点吗？

若是VMP中的实施内容、可接受标准之类的不改变；例如说，年中的时候，变更某条产线清洁程序；但是接受标准的原则、实施方式等都不改变，只在年度计划里加一栏；修订《年度验证计划》，VMP无需修订；

915_雨 · 发表于 2023-4-24 17:09:56

人才啊还知道留空白页

ceq518 · 发表于 2023-4-24 20:25:19

看了蒲友们的回答，挺不错，学习了！说说个人看法，我们一般在制定年度验证主计划的时候，把验证计划分为日常验证和临时新增验证，如有像楼主提出的情况，只需在临时新增验证计划里增加并以附件形式审批，而原制定的日常验证不变，仍按原计划执行，不受影响。本来变化是不可避免的，在制定验证计划时就要考虑下，避免去做大改动，有时培训计划，常常遇到新法实施，必须培训也是如此吧。

春秋大梦 · 发表于 2023-4-24 20:43:30

新增的验证采用变更控制，年初制定的验证主计划不受影响，年底对本年度验证总结涵盖主计划和新增验证。

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栗子7 · 发表于 2023-4-25 08:11:37

ceq518 发表于 2023-4-24 20:25
看了蒲友们的回答，挺不错，学习了！说说个人看法，我们一般在制定年度验证主计划的时候，把验证计划分为日 ...

我们也这么做，整个重新审批签字没必要，单独的，额外的增加的单独审批，一起归入到总的计划中就好。

翔舒 · 发表于 2023-4-25 11:11:04

电子版就可以，就跟你的计量台账一样，电脑上更新就可以，你要都打出来可麻烦了

shanexuan · 发表于 2023-4-25 11:41:54

我们的主计划是分成计划内的和计划外的，计划外的会单独在后面以附件的形式存在，多打个空白的几行，备用。没有额外对主计划进行升版。

lucky我 · 发表于 2023-4-28 10:09:42

你们每个月都有新增吗，新增的频率也不是很多吧，单独写就行了，你要是每个月都有新增那你这个计划做的就有问题

制药搬砖人 · 发表于 2023-6-25 09:56:21

看你们的策略，把这种新增的策略也写进验证主计划或者其他管理文件里。
1、升级验证主计划。定期升级，但有个问题就是有可能一年中存在多次增补的情况，那么验证主计划就会老是升级。
2、验证主计划不升级，在月度计划或季度计划中增加新增的验证。并且年中新增的验证基本都是由其他质量事件引起的，这种验证有来源，有跟踪，有输出就可以了，没必要为了升级验证主计划而去升级。

星星dwi · 发表于 2023-6-25 11:42:57

搬砖小徐发表于 2023-4-24 16:45
我们是年度验证主计划，每季度升版一次，有新增的就加进去，

每个季度升版一次？是说每个季度还需要做一个验证计划么？

L576817603 · 发表于 3 天前

兔兔123 发表于 2023-04-24 16:31
新增的应该走验证补充计划啊，如果新增一个厂房，那可以针对这个厂房单独制定一个验证主计划

有模板吗求教

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噗噗iqj · 发表于 3 天前

不用加进去，另外做个补充验证计划就行啦

[确认&验证] 验证主计划

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