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[确认&验证] 验证主计划

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药徒
发表于 2023-4-24 16:27:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司验证主计划是去年年底做的,但今年如果有新的验证,需要加入到验证主计划中去吗?是不是在做去年验证主计划的时候留几张空白页,方便突然新增的验证往里面填写,不知道怎么做才正确?还是根本不用填写?
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药士
发表于 2023-4-24 16:31:32 | 显示全部楼层
留几张空白页……不太合适啊
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药徒
发表于 2023-4-24 16:31:56 | 显示全部楼层
新增的应该走验证补充计划啊,如果新增一个厂房,那可以针对这个厂房单独制定一个验证主计划
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 16:32:55 | 显示全部楼层
兔兔123 发表于 2023-4-24 16:31
新增的应该走验证补充计划啊,如果新增一个厂房,那可以针对这个厂房单独制定一个验证主计划

每次增加一次验证就补加一次验证主计划?那不是版本太多了 啊
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药徒
发表于 2023-4-24 16:34:14 | 显示全部楼层
只要发生了变更,就往上面加就行了,保持一份最新版的验证主计划,主计划,就是跟踪使用,随时能够更新。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 16:35:15 | 显示全部楼层
ABinvmj 发表于 2023-4-24 16:34
只要发生了变更,就往上面加就行了,保持一份最新版的验证主计划,主计划,就是跟踪使用,随时能够更新。

您说的是电子版还是纸张版?纸质版已经打印好了,怎么补充?先留下空白吗?
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药徒
发表于 2023-4-24 16:38:02 | 显示全部楼层
study888888 发表于 2023-4-24 16:35
您说的是电子版还是纸张版?纸质版已经打印好了,怎么补充?先留下空白吗?

都有,自己保留的是电子版的,然后有审核再打印出来就行,平时基本都是使用电子版,每一条后面会备注什么时候增加的,现在处于什么状态,什么验证阶段,什么时候关闭,等等信息
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 16:38:51 | 显示全部楼层
ABinvmj 发表于 2023-4-24 16:38
都有,自己保留的是电子版的,然后有审核再打印出来就行,平时基本都是使用电子版,每一条后面会备注什么 ...

电子版上更新,然会每次打印出来?是这个意思吗?
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药徒
发表于 2023-4-24 16:38:58 | 显示全部楼层
通常是做新增申请,增补验证计划;
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药徒
发表于 2023-4-24 16:39:28 | 显示全部楼层
study888888 发表于 2023-4-24 16:35
您说的是电子版还是纸张版?纸质版已经打印好了,怎么补充?先留下空白吗?

原有的计划保持不变,重新批准一版验证补充计划即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 16:40:18 | 显示全部楼层
梧桐树12345 发表于 2023-4-24 16:38
通常是做新增申请,增补验证计划;

能说的具体点吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 16:41:08 | 显示全部楼层
季风 发表于 2023-4-24 16:39
原有的计划保持不变,重新批准一版验证补充计划即可。

不是特别理解?能说的具体点吗?
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药徒
发表于 2023-4-24 16:45:47 | 显示全部楼层
我们是年度验证主计划,每季度升版一次,有新增的就加进去,
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药徒
发表于 2023-4-24 16:47:28 | 显示全部楼层
study888888 发表于 2023-4-24 16:41
不是特别理解?能说的具体点吗?

原来的纸质验证计划已经过批准,是不能在原来纸质版上补充增加的,需要重新起草一份补充计划,然后进行审核批准。
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药徒
发表于 2023-4-24 16:48:05 | 显示全部楼层
study888888 发表于 2023-4-24 16:38
电子版上更新,然会每次打印出来?是这个意思吗?

不明白你是想用在什么地方,平时使用也是看电子版的,方便备注信息,打印出来一般都是给审核老师看的,一年也没几次吧
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-24 16:48:47 | 显示全部楼层
季风 发表于 2023-4-24 16:47
原来的纸质验证计划已经过批准,是不能在原来纸质版上补充增加的,需要重新起草一份补充计划,然后进行审 ...

频率呢?是每次增加一次验证补充一次验证主计划还是定期如每3个月补充一次验证主计划?
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药徒
发表于 2023-4-24 16:51:40 | 显示全部楼层
你都说了是新增的,那就走临时计划咯。主计划还是主计划不动。
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药徒
发表于 2023-4-24 16:51:43 | 显示全部楼层
难道你们公司的验证主计划不能走变更?
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发表于 2023-4-24 16:56:07 | 显示全部楼层
留空白的有啥用,有新增走补充验证呗!
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药徒
发表于 2023-4-24 16:59:45 | 显示全部楼层
study888888 发表于 2023-4-24 16:48
频率呢?是每次增加一次验证补充一次验证主计划还是定期如每3个月补充一次验证主计划?

这种补充计划一般都是针对如技术改造等有预期活动的验证计划,日常变更引发的验证不用列入补充计划,按变更程序要求开展验证即可,所以一年也补充不了几次,增加一次补充一次即可。
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