外用制剂的CXO

吉云飞

2021年3月CDE发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，大量外用制剂（乳膏、软膏、凝胶等）的老批文需要重新开发并申报！而外用制剂不同于其他制剂，其属于复杂制剂，一款药物中可含20多种辅料，同一辅料不同供应商又差异很大，因此不仅Q1Q2Q3一致性有难度，还可能需要做IVRT、IVPT、BE甚至验证性临床。近几年，因一致性评价和MAH政策，出现了很多CRO企业，但专注做外用制剂的企业少之甚少，其中领业医药作为国内IVPT研究最多，猪皮使用数量最大的药企，为国内领先的外用制剂玩家。在新的指导原则下，领业已在国内申报多款外用制剂（阿达帕林凝胶、地奈德软膏、克立硼罗软膏、利多卡因丙胺卡因乳膏、阿戈美拉汀片以及多款为客户开发的产品），每年帮助多家企业申报FDA，2018年零缺陷经过美国GMP审查。


相比于欧美日本等发达国家，国内的外用制剂占整体市场的比例较低，还有较大的增长空间，近些年每年增长的比例在10%以上，而这其中OTC的产品占绝大部分。新的指导原则发布后，外用制剂的门槛相应提升，是挑战也是机遇，希望自带消费属性的外用制剂能在终端市场能有更好的增长。

以上是最近初入外用制剂领域的一些心得，有更多更深入的体会 会继续记录~ 也欢迎关注外用制剂的小伙伴一起交流 VX：jiyunfei2668

吉云飞

已接触外用制剂3个月时间，有一些阶段性体会：
1、外用制剂算是小而美的行业，大多数品种竞争厂家不多，除了局麻类的利丙双卡因乳膏等品种，一般品种申报家数不超过10家，但是已上市的原研或首仿打开的市场空间普遍不大，后续申报上市的企业坐享其成的市场份额有限，需要入局企业开拓新的市场。
2、适应症人群足够多的情况下，外用药物的使用率不高，可能跟过去药物的有效性、人们对皮肤健康的关注度、患者依从性、自主学习能力、认知度都有关系。
2、从销售端来说，外用制剂的市场不仅在院内，更多是在广阔的院外，对于大多数做惯了院内市场的企业，难以跨越转型至院外市场，线上销售和药店销售的方式和逻辑不同于院端，更像消费品的营销模式。
外用制剂研发端已经足够卷了，销售端的快速增长才能正向反馈，否则也是一地鸡毛，白忙活。

吉云飞

2024.10.29
消费属性的药品要想卖得好，得学会如何数字化营销。虽然药品不能直接打广告，但是可以以各种各样的方式传递药品信息，让更多患者了解药品的功效，在不同的平台（比如抖音、小红书、微信、百度等）都有很多“擦边球”可以打，能玩得好的企业不多。
在这些天的客户调研中发现，其实已经有很多企业在做数字化营销，方向都是正确的，因为整体线上药店的销售额仍然保持着两位数的增长，在整个院内药品销售额实体药店下滑的今天，实属独领风骚。
据了解，一些做外用制剂的企业在院外的销售这两年仍然保持着高增长。
所谓道路是曲折的，前途是光明的，药企做数字化营销，在没有特别好的政策（受到监管），患者信任度低，同时又有越来越多的企业加入进来，赛道开始变得拥挤的情况下，只能砥砺前行，杀出一条血路，毕竟药企可走的路不多了。