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外用制剂的CXO

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发表于 2024-7-8 15:29:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2021年3月CDE发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》,大量外用制剂(乳膏、软膏、凝胶等)的老批文需要重新开发并申报!而外用制剂不同于其他制剂,其属于复杂制剂,一款药物中可含20多种辅料,同一辅料不同供应商又差异很大,因此不仅Q1Q2Q3一致性有难度,还可能需要做IVRT、IVPT、BE甚至验证性临床。近几年,因一致性评价和MAH政策,出现了很多CRO企业,但专注做外用制剂的企业少之甚少,其中领业医药作为国内IVPT研究最多,猪皮使用数量最大的药企,为国内领先的外用制剂玩家。在新的指导原则下,领业已在国内申报多款外用制剂(阿达帕林凝胶、地奈德软膏、克立硼罗软膏、利多卡因丙胺卡因乳膏、阿戈美拉汀片以及多款为客户开发的产品),每年帮助多家企业申报FDA,2018年零缺陷经过美国GMP审查。


相比于欧美日本等发达国家,国内的外用制剂占整体市场的比例较低,还有较大的增长空间,近些年每年增长的比例在10%以上,而这其中OTC的产品占绝大部分。新的指导原则发布后,外用制剂的门槛相应提升,是挑战也是机遇,希望自带消费属性的外用制剂能在终端市场能有更好的增长。

以上是最近初入外用制剂领域的一些心得,有更多更深入的体会 会继续记录~ 也欢迎关注外用制剂的小伙伴一起交流 VX:jiyunfei2668


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 楼主| 发表于 2024-9-25 15:04:18 | 显示全部楼层
已接触外用制剂3个月时间,有一些阶段性体会:
1、外用制剂算是小而美的行业,大多数品种竞争厂家不多,除了局麻类的利丙双卡因乳膏等品种,一般品种申报家数不超过10家,但是已上市的原研或首仿打开的市场空间普遍不大,后续申报上市的企业坐享其成的市场份额有限,需要入局企业开拓新的市场。
2、适应症人群足够多的情况下,外用药物的使用率不高,可能跟过去药物的有效性、人们对皮肤健康的关注度、患者依从性、自主学习能力、认知度都有关系。
2、从销售端来说,外用制剂的市场不仅在院内,更多是在广阔的院外,对于大多数做惯了院内市场的企业,难以跨越转型至院外市场,线上销售和药店销售的方式和逻辑不同于院端,更像消费品的营销模式。
外用制剂研发端已经足够卷了,销售端的快速增长才能正向反馈,否则也是一地鸡毛,白忙活。
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 楼主| 发表于 2024-10-29 14:29:09 | 显示全部楼层
2024.10.29
消费属性的药品要想卖得好,得学会如何数字化营销。虽然药品不能直接打广告,但是可以以各种各样的方式传递药品信息,让更多患者了解药品的功效,在不同的平台(比如抖音、小红书、微信、百度等)都有很多“擦边球”可以打,能玩得好的企业不多。
在这些天的客户调研中发现,其实已经有很多企业在做数字化营销,方向都是正确的,因为整体线上药店的销售额仍然保持着两位数的增长,在整个院内药品销售额实体药店下滑的今天,实属独领风骚。
据了解,一些做外用制剂的企业在院外的销售这两年仍然保持着高增长。
所谓道路是曲折的,前途是光明的,药企做数字化营销,在没有特别好的政策(受到监管),患者信任度低,同时又有越来越多的企业加入进来,赛道开始变得拥挤的情况下,只能砥砺前行,杀出一条血路,毕竟药企可走的路不多了。
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