药品包装标签内容的变更

long198812

以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

　　（一）药品生产过程中的中等变更；

　　（二）药品包装标签内容的变更；

　　（三）药品分包装；

　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

上述内容中药品包装标签内容的变更 我看了下蒲友们的反馈有说需要去省局备案的，有说不需要的，年报即可。这个应该依据包装、标签内容具体的变更内容而定，假如 注册商标（如张三变李四）、销售包装颜色（小盒、说明书纸张颜色由黄变成黑）、包装上面的图案发生改变这些内容的变更 各位觉得是否按微小年报即可了。

爱笑的一天

每个省局把握的尺度不一样，拿不准的还是咨询省局更靠谱一些

邹生

注册商标（如张三变李四）、销售包装颜色（小盒、说明书纸张颜色由黄变成黑）、包装上面的图案发生改变这些内容的变更              坐标江西，这些微小变更，企业自定

有个性的乡巴佬

浙江省好像也是微小变更  

亳州同仁

安徽目前知道的是微小变更。

抱琴揽风

药监部门一般只管包装标签和说明书的文字内容，对于颜色、图案和商标之类的（特殊药品标识除外）变更，他们基本上不接这类备案。最好问问属地省局。

a12477

常见的变更事项在国家官网的指导原则、解读中有体现，拿不准咨询地方省局楼上也有提到。如果是日常了解这块的话，山西、北京等药监有在线留言功能，有些企业咨询变更问题可以查到答复，举例北京药监：https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html