寻求糖衣片裂片解决方案

福zr2md11d

我公司有一种化药糖衣片发生裂片现象，拜托哪位大咖老师帮我分析一下
该品种在连续几批生产过程中出现一批裂片现象，但不是整批都裂片，裂片率约为千分二。裂片现象是在包衣后第二天发现的。将该批药品完好片（即未裂片）置于加速试验箱后也发生裂片现象。生产约1个月后取裂片检测厚度，并与同批次完好片比较，裂片比完好片略厚，且很容易用手掰开，感觉裂片疏松，完好片硬。该批基片（素片）水分约4%。从药品切面可见，大部分小裂纹在糖衣和粉衣层，深裂纹到达基片表面，但没有穿透药品。



补充内容 (2025-1-14 13:57):
上面说裂纹没穿透整片，但后来发现有的裂纹是穿透整片的

wzzz2008

包衣时太快了没干燥好？

角落里的QA

怎么感觉像是吸水发生了崩解

抱琴揽风

可能是素片的水分控制得高了，而且包衣过程中干燥过快或者温度过高导致包衣层的水分未完全干透。如果放置一个月后发现裂片比完好片厚，可能是素片吸水膨胀导致有点崩解或分散。如果你们经排查确实是水分影响，可能需要打底隔离。

15050495125

你们公司接糖衣代工吗？

乐悠·世安

2 对策
2.1 选用适当的黏合剂,保证用量应改用蔗糖作为盐酸小檗胺糖衣片的黏合剂,用量为30%,湿法制粒时配成50%~67%的糖浆。
2.2 控制湿粒的干燥温度考虑到盐酸小檗胺含有结晶水的特性,在生产盐酸小檗胺糖衣片时,湿法制粒应将湿粒的干燥温度控制在50~60℃以内。
2.3 使用近期生产的明胶包隔离层应采用出厂2年以内的明胶作为包隔离层的材料,胶浆制备温度不宜超过 40 ℃。
2.4 规范包装操作,增加密封塑料包装加强生产工人对包装机操作的培训,使之熟练包装操作技能让PVC硬片与PTP铝结合紧密。必要时在铝塑包装的基础上增加密封塑料包装,以减少空气中水分对药品质量的影响。
这些是论文中的解决方法，希望对你有帮助。

福zr2md11d

感谢各位老师！由于我刚注册蒲公英门户，目前没有点评或回复权限，因此无法一一回复，请各位老师敬请谅解！

峰行天下

这种情况主要在包衣成的糖浆配制问题和包衣过程：1、提高糖浆的浓度（煮沸时间增加是糖浆更粘稠），2、包衣过程的第二层隔离层的胶糖浆配制，建议明胶的量增加1~5%，或者明胶更换为阿拉伯胶，这样缺点会多产品的溶出或释放度有影响。3、凉片环境尽量保持一定的湿度（35~50%）之间。不要太低.


以上建议只供参考。

sktxh

1.主要是原料问题  2. 变更原料供应商  3.若原料暂时不能变更供应商，变更粘合剂（按照中等走）；其他情况等如变更包装形式.

gbbei

个人认为，大概率是包衣操作员在包衣操作过程中有走捷径的行为。比如粉衣过渡糖衣未包过渡层，粉衣层单层上浆过多，找平时采取非正规手法等。

解决办法就是按成熟的工艺，严格执行。

仅供参考。

年轻人

要看具体情况，是否包衣问题还是素片问题，包衣问题可以考虑是否包衣过程未把控好包衣过程加浆量，过湿导致片心吸收过多水分，或是明胶糖浆比例不合适（偏小）；另外没有看明白表达意思，是包衣层开裂还是片心也开裂？素片也开裂的话还要从素片的处方上进行分析。以上两点可参考并结合实际情况再采取相应的措施处理。

雅竹

裂片是不规则裂开还是 整齐裂开（断裂片齐整）？如果是前一种可能包衣时片芯吸水膨胀裂开；后一种可能片问题 可压性不哈 ，需要调整工艺（粘合剂型号 浓度、用量、混合时间、颗粒粒度等）。

八月莫莫

1、糖包衣设计的时候，建议考虑隔离层；2、现行工艺下，注意粉浆、糖浆上去后的干燥时间，吸水裂片。

福zr2md11d

年轻人 发表于 2025-1-17 08:12
要看具体情况，是否包衣问题还是素片问题，包衣问题可以考虑是否包衣过程未把控好包衣过程加浆量，过湿导致 ...

素片没开裂，包衣后发生龟裂，糖衣表面有很多裂纹，就像玻璃炸开的那种裂纹，深的裂纹可直达片芯

福zr2md11d

雅竹 发表于 2025-1-17 12:07
裂片是不规则裂开还是 整齐裂开（断裂片齐整）？如果是前一种可能包衣时片芯吸水膨胀裂开；后一种可能片问 ...

是第一种情形，不规则的裂纹。请问一下大师，如果基片水分太低，会容易发生裂片吗？

13712754309

这应该是制粒或压片的问题了，跟包衣关系不大

年轻人

福zr2md11d 发表于 2025-1-20 16:31
素片没开裂，包衣后发生龟裂，糖衣表面有很多裂纹，就像玻璃炸开的那种裂纹，深的裂纹可直达片芯

那就是包衣的问题：一是包衣用明胶糖浆的使用量需要调整比较合适的比例，增加比例的同时需要考虑崩解或溶出，二是要注意包衣操作细节，每层加入量要适量，层层要干燥等