化学性能五项

13585476245 · 发表于 2025-2-21 15:49:08

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求解：二类一次性短期接触粘膜耗材，是否需要将化学五项添加至技术要求内？指导原则上写明：根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，如有不适用，请说明原因，并提供相关研究资料。
请问相关研究资料主要有哪些？产品材质主要为不锈钢、PVP、TPU····
因为注册检已经送走，但是技术要求没有添加五项的检测。

屈先生 · 发表于 2025-2-21 16:03:22

要根据具体产品来分析，有没有相关产品行业标准或指导原则中对化学性能的要去，然后再根据产品的临床实际应用接触部分风险等方面来评估适用性。

溯10f8413b · 发表于 2025-2-21 16:04:33

本帖最后由溯10f8413b 于 2025-2-21 16:06 编辑

指导原则有提到，那95%审评员会发补。。。高分子材料一般都适用的，再者对比产品性能没有列入化学性能吗，照抄不就好了吗

天坑杨 · 发表于 2025-2-21 17:22:34

本帖最后由天坑杨于 2025-2-21 17:24 编辑

建议全做，当然你们也得有相应检测能力，还有只要能过，那你们就加上去，不然的话，有可能发补。像导丝的因为表面涂层送检可以送没有涂层的去做化学性能，有涂层的通常过不了紫外吸光度，你觉得你们的产品使这种特例吗。

胜利者 · 发表于 2025-2-22 15:01:30

类似药品的相容性？

沉默是输 · 发表于 2025-2-23 09:39:03

省局的老师怎么说呢一般都会严格遵守审查知道原则的如果你声明不适用那一定要有充足的理由不然不会给你过的
当然不排除省局也有厉害的老师敢替你扛这风险